حصلت "اليوم السابع" على مسودة مشروع قانون مزاولة مهنة الصيدلة الجديد والذى يتضمن 11 فصلا شاملا 143 مادة قبل عرضه على البرلمان.
ويتضمن الفصل الأول تعريف مهنة الصيدلة وآليات مزاولتها ويصنف الصيادلة إلى 10 فئات معنيون بالقانون وتخطر النيابة العامة ووزارة الصحة بحالات القيد المزورة.
وتتولى النقابة كل 3 سنوات نشر الجدول الرسمى لأسماء الصيادلة المرخص لهم فى مزاولة المهنة وتقوم سنوياً بنشر ما يطرأ عليه من تعديلات فى موعد أقصاه شهر يناير.
ولا يجوز للأجانب مزاولة مهنة الصيدلة داخل جمهورية مصر العربية إلا وفقاً لمبدأ المعاملة بالمثل الذى تحدده نقابة الصيادلة بشروط.
وجاء بالفصل الثانى أنه لا يجوز إنشاء مؤسسة صيدلانية أو امتلاكها إلا بترخيص من الوزير وموافقة النقابة، ويقل سن طالب الترخيص عن 21 سنة وتحدد اللائحة التنفيذية الجهة المختصة بترخيص كل مؤسسة من المؤسسات.
وتلتزم كل صيدلية عامة أو خاصة ﺗﻮﻓﻴﺮ ﺣﺎﺳﺐ ﺁﻟى وبرنامج إدارة الصيدلية معتمدا من النقابة، ﻟﺤﻔﻆ وﻃﺒﺎﻋﺔ إرﺷﺎدات اﺳﺘﻌﻤﺎﻻت اأدوﻳﺔ ﻋﻠﻰ ﻻﺻﻖ ﻣﺨﺼﺺ ﻟﺬﻟﻚ ﻳﺤﻤﻞ اﺳﻢ اﻟﺼﻴﺪﻟﻴﺔ وﻋﻨﻮاﻧﻬﺎ ورﻗﻢ اﻟﻬﺎﺗﻒ وﻳﺤﺘﻮى ﻋﻠﻰ اﺳﻢ اﻟﺪواء وﺗﺮكيزه واﺳﻢ اﻟﻤﺮﻳﺾ واﻟﺘﻌﻠﻴﻤﺎت اﻟﺨﺎﺻﺔ ﺑﺎﻻﺳﺘﻌﻤﺎل وﺗﺎرﻳﺦ اﻟﺼﺮف واﻧﺘﻬﺎء ﺻﻼﺣﻴﺔ اﻟﺪواء وﺗﻮﻗﻴﻊ اﻟﺼﻴﺪﻟى.
وتجهز كل صيدلية بكاميرات مراقبة داخل الصيدلية واحدة على الباب الخارجى، مع وضع إعلان بداخل الصيدلية يفيد بأن الصيدلية مراقبة بالكاميرات وعلى الصيدليات التى تعمل بعد الواحدة صباحا أن يتم البيع من خلال باب حديدى وتوضح اللائحة التنفيذية الشروط الواجب توافرها للعمل بالخدمة الليلية.
وتلغى تراخيص المؤسسات الصيدلانية الخاضعة لأحكام هذا القانون فى الأحوال الآتية :إذا لم يعمل بالترخيص خلال ستة أشهر من تاريخ إصداره وإذا أغلقت المؤسسة بصفة متصلة مدة تجاوز سنة ميلادية، وبدون ممارسة حقيقية، باستثناء مصنع الأدوية يمنح مدة خمس سنوات قابلة لتجديد بقرار وزير الصحة واذا تم صدور حكماً تأديبياً بالشطب لصاحب الترخيص مع عدم الإخلال بالعقوبات المنصوص عليها وفقاً لأحكام هذا القانون.
ويدير كل مؤسسة صيدلانية صيدلى مضى على حصوله على ترخيص مزاولة المهنة سنة على الأقل أمضاها فى مزاولة المهنة فى مؤسسة صيدلانية حكومية أو عامة ولا يجوز لمدير المؤسسة الصيدلانية أن يدير أكثر من مؤسسة واحدة على أن يتفرغ لإدارتها ويسمح للصيادلة الحكوميين بعد انتهاء ساعات العمل الرسمية التسجيل مديرا لصيدلياتهم العامة فقط.
ويجب أن تزود الصيدليات بالأدوية والأدوات والأجهزة اللازمة للعمل ولحفظ الأدوية بها مع المراجع العلمية والقوانين الخاصة بالمهنة.
ولا يجوز الإعلان، بهدف الترويج، عن أى دواء أو مادة توصف بان لها صفة دوائية أو تركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة والأغذية التكميلية لهم بأى من وسائل الإعلام المقروءة أو المرئية أو المسموعة أو أى وسيلة أخرى إلا بعد موافقة ادارة الصيدلة والنقابة وذلك باستثناء النشر والإعلام الدوائى الموجه للجهات الصحية شريطة الالتزام بصحة تلك المعلومات.
ويحظر على المؤسسة الصيدلانية مخالفة سعر الدواء المحدد من وزارة الصحة فى حال حصل تغيير على سعر الدواء يلتزم مستودع الادوية بتغيير رقاع التسعير الجديدة خلال خمسة وأربعين يوما من تاريخ التغيير .
ويلتزم مالك الصيدلية العامة بإغلاقها يوما معينا من كل أسبوع على أن يحصل على موافقة وزير الصحة وأن يعلم النقابة بذلك باستثناء الحالة التى لا يكون فى البلدة إلا صيدلية واحدة.
ولا يجوز للصيدلى أن يكون مالكاً أو شريكاً فى أكثر صيدليتان، ويجب إلا تقل المسافة بين الصيدلية المطلوب الترخيص بها وأقرب صيدلية مرخص لها على مائة متر وان يراعى التعدد السكانى وفقا لكل منطقة على النحو الذى توضحه اللائحة التنفيذية.
لا يجوز بيع الأدوية للجمهور إلا من خلال الصيدليات العامة، ويمنع بيع الدواء فى العيادات، ولا يجوز للصيدليات أن تبيع بالجملة أدوية أو مستحضرات صيدلية للصيدليات الأخرى أو عمل خصومات على الدواء، ويجوز للصيدليات تقديم الإسعافات الأولية، ولا يجوز اعطاء الحقن إلا فى مكان مخصص لهذا الغرض تحدد اشتراطاتة اللائحة التنفيذية.
تحديد ساعات العمل اليومى وساعات اغلاق أى مؤسسة صيدلانية بالمحافظة ومراقبة مدى تقيد المؤسسة الصيدلانية بأوقات العمل المقررة بحيث لا تقل ساعات العمل اليومية عن ثمانى ساعات وبحيث يضمن وجود عدد من الصيدليات مفتوحه فى جميع الأوقات.
ولا يجوز صرف الدواء من الصيدلية بدون دمغة صادرة من نقابة صيادلة مصر ويدون عليها طرق الاستعمال وتوزع قيمتها وفقا للنسب الآتية: 75% للصيدلية، 10% لصندوق معاشات الصيادلة، 10% للنقابة، 5% للدولة، وتحدد قيمة الدمغة اللائحة التنفيذية.
ويلغى تسجيل المستحضرات الصيدلية إذا لم يتم إنتاجها أو استيرادها خلال 6 أشهر من تاريخ الحصول على الترخيص وكذلك إذا تم إيقاف إنتاجها أو إستيرادها لمدة سنتين فيما عدا المستحضرات المسجلة للتصدير.
ويقوم التفتيش الصيدلى وفقاً لأحكام الفصل الرابع بالتفتيش على المؤسسات الصيدلانية أو عيادات الأطباء التى تزاول بشكل غير قانونى بيع الأدوية فيها أو وسائل النقل أو الأماكن المرخص لها بتداول مستحضرات صيدلانية.
وللجنة الفنية أن تصدر للنقابة توصية تحدد بمقتضاها أنواع الادوية المسجلة الواجب توافرها بصورة دائمة فى أى من مستودعات الأدوية التى تنتجها الشركات التى يكون وكيلا لها وإذا تعذر على الوكيل تأمينها فعليه إعلام الإدارة المركزية لشئون الصيدلية.
للوزير بالتنسيق مع مجلس النقابة أن يحدد أنواعاً من الأدوية والمواد التى يجب توافرها فى بعض الصيدليات العامة وفقا لما تقتضيه المصلحة العامة.
ولا يجوز حفظ المستحضرات الصيدلانية أو بيعها أو طرحها أو عرضها للبيع إلا فى المؤسسات الصيدلانية المرخص لها بموجب هذا القانون كل منها فى حدود الرخصة الممنوحة لها ولا يجوز الاتجار فيها لغير الأشخاص المرخص لهم بذلك، كما لا يجوز شراؤها إلا من تلك المؤسسات الصيدلانية ومن هؤلاء الأشخاص، كما يحظر بيع الأدوية فى العيادات.
ويحظر على جميع المؤسسات الصيدلانية المنشأة وفقا لأحكام هذا القانون مخالفة قرار التسعير أو القيام بتقليل هامش الربح الممنوح للصيدليات أو لشركات التوزيع.
وتحسب نسبة الربح على سعر الدواء لكل الصيدليات أو شركة توزيع على النحو الآتى:
مقدار سعر المصنع نسبة الربح للموزع (محسوب على أساس سعر للجمهور) نسبة الربح للصيدلية (محسوبة على أساس سعر بيع الدواء للجمهور).
أقل من خمسمائة جنيه 8%: 25%
أكثر من خمسمائة جنيه 7% : 20% بحد أدنى 125 جنيه.
أكثر من ألفى جنيه 5% : 15 % بحد أدنى 400 جنيه.
ويجب حفظ الدفاتر المنصوص عليها فى هذا القانون وجميع المستندات الخاصة بها كالتذاكر الطبية والفواتير والطلبات مدة ثلاثة سنوات من آخر قيد فى الدفاتر.
وجاء بفصل العقوبـات أن يحال الصيدلى إلى مجلس التأديب وتكون العقوبة السجن لمدة لا تقل عن ثلاث سنوات ولا تزيد عن عشر سنوات والغرامة التى لا تقل عن خمسون ألف جنيه ولا تزيد على مائة ألف جنيه إذا ترتب على هذا الغش الدوائى أى أضرار بصحة الإنسان أو الحيوان.
وتكون العقوبة الأشغال الشاقة المؤقتة أو المؤبدة وغرامة لا تقل عن مائتى ألف جنية إذا ترتب على هذا الغش إصابة الإنسان بعاهة مستديمة أو الوفاة.
وإليكم نص القانون :
مسودة
مشروع قانون
مزاولة مهنة الصيدلة
بعد الاطلاع على الدستور
وعلى القانون رقم 127 لسنة 1955 بشأن مزاولة مهنة الصيدلة
وعلى القانون رقم 163 لسنة 1950 الخاص بشئون التسعير الجبرى وتحديد الأرباح
وعلى القانون رقم 182 لسنة 1960 بشأن مكافحة المخدرات وتنظيم إستعمالها وتعديلاته
مشروع القانون الآتى
رقم المادة
الفصل الأول : مزاولة مهنة الصيدلة
1-
الصيدلة مهنة علمية طبية تؤدى خدمة صحية انسانية ولها آثار اجتماعية واقتصادية عامة، ويعتبر مزاولة لمهنة الصيدلة فى حكم هذا القانون الإدارة و التصنيع أو التجهيزأو التركيب أو التجزئة أو الصرف أو التحليل أو الرقابة أو الدعاية والتعريف ودراسة النتائج لأى دواء أو عقار أو مستحضر صيدلى أو نبات طبى أو مادة صيدلية مصرح بها تستعمل بأى طريق لوقاية الأنسان أو الحيوان من الأمراض أو تشخيصها أو علاجه منها أو توصف بأن لها هذه المزايا مع إعطاء المعلومة الصيدلانية للفريق الطبي.
ولا يجوز مزاولة المهنة إلا للصيدلى وفقا لاحكام هذا القانون، والحاصل على بكالريوس الصيدلة والمقيد بالجدول العام لصيادلة مصر، ولايجوز لأحد أن يزاول مهنة الصيدلة بأية صفة كانت إلا إذا كان مصرياً أو كان من بلد تجيز قوانينه للمصريين مزاولة مهنة الصيدلة به وكان إسمه مقيداً بالجدول العام لنقابة الصيادلة وبسجل الصيادلة بوزارة الصحة .
تشمل مزاولة المهنة من يلى من الصيادلة :-
- مالك المؤسسة الصيدلانية ومديرها.
- مالك معمل التحاليل ومعمل الدواء ومركز البحث العلمى الصيدلانى ومركز الاستشارات الصيدلانية والعاملون فى أى منها.
- العاملون فى الوزارات والمؤسسات العامة والخاصة بصفتهم صيادلة.
- العاملون فى حقل التعليم.
- العاملون فى محلات مستحضرات النباتات الطبية.
- العاملون فى مراكز الاحصاءات الدوائية.
- العاملون فى الصيدلة الاكلينيكية.
- العاملون فى اليقظة الدوائية.
- الدكتور الصيدلى والعاملون فى الصيدلة السريرية .
- ما يستجد من تخصصات بقرار من الوزير بناء على تنسيب مجلس النقابة.
2-
يقيد بسجل وزارة الصحة من كان حاصلا على درجة البكالوريوس فى الصيدلة من إحدى الجامعات المصرية أو من كان حاصلاً على درجة أو دبلوم أجنبى معادلا لها وقدم ما يفيد معادلة درجته بدرجة البكالوريوس فى الصيدلة من المجلس الأعلى للجامعات ومقيداً بالجدول العام لنقابة الصيادلة على أن يلتزم المجلس الأعلى للجامعات ووزير التعليم العالى بالأعداد التى تتناسب مع إحتياجات العمل وطبقاً لمعايير محدد تشترك نقابة الصيادلة فى وضعها.
3-
يقدم طالب القيد بالسجل إلى وزارة الصحة طلباً ملصقاً عليه صورته الفوتوغرافية وموقعاً عليه منه يبين فيه اسمه ولقبه وجنسيته ومحل إقامته ويرفق به أصل شهادة التخرج أو صورة رسمية منها أو المعادلة وصورة بطاقة الرقم القومى وإيصال سداد رسم القيد بجدول نقابة الصيادلة.
وعليه أن يؤدى رسما للقيد بسجل الوزارة قدره مائة جنيه ويقيد فى السجل اسم الصيدلى ولقبه وجنسيته ومحل إقامته وتاريخ الدرجة الحاصل عليها والجهة الصادرة منها وتبلغ الوزارة نقابة الصيادلة بإجراء القيد فى السجل .
ويعطى المرخص إليه فى مزاولة المهنة مجانا صورة من هذا القيد ملصقا عليه صورته وعليه حفظ هذا المستخرج فى المؤسسة التى يزاول المهنة فيها وتقديمه عند أى طلب من مفتشى وزارة الصحة أو اعضاء النقابة العامة للصيادلة.
4-
على الصيدلى إخطار وزارة الصحة ونقابة الصيادلة بخطاب موصى عليه بكل تغيير فى محل إقامته وجهة عمله خلال شهر من تاريخ حصول التغيير.
5-
كل قيد فى سجل الصيادلة بالوزارة يتم بطريق التزوير أو بطرق احتيالية أو بوسائل أخرى غير مشروعة يلغى بقرار من وزير الصحة وبتنسيب من النقابة ويشطب الاسم المقيد نهائيا منه وتخطر نقابة الصيادلة والنيابة العامة بذلك، وعلى النقابة إخطار وزارة الصحة بكل قرار يصدره مجلسها أو هيئاتها التأديبية بوقف صيدلى عن مزاولة المهنة أو بشطب اسمه وعلى وزارة الصحة اتخاذ الإجراءات التفيذية لذلك خلال خمسة عشرة يوما من تاريخ الاخطار.
6-
تتولى النقابة كل 3 سنوات نشر الجدول الرسمى لأسماء الصيادلة المرخص لهم فى مزاولة المهنة وتقوم سنوياً بنشر ما يطرأ عليه من تعديلات فى موعد أقصاه شهر يناير. وان تخطر النقابة رسميا بذلك.
7-
لا يجوز للأجانب مزاولة مهنة الصيدلة داخل جمهورية مصر العربية إلا وفقاً لمبدأ المعاملة بالمثل الذى تحدده نقابة الصيادلة وبالشروط الآتية :
1 – معادلة الشهادة الحاصلين عليها من المجلس الأعلى للجامعات .
2- إجتياز الأختبار الشامل المقرر لمزاولة المهنة الذى تحدده اللائحة التنفيذية، ويؤدى الأختبار أمام لجنة مشكلة من ثلاثة أساتذة من أعضاء هيئة التدريس بكليات الصيدلة يختارهم وزير الصحة بناء على ترشيح مجالس كليات الصيدلة ويضم إليهم عضو صيدلى يمثل وزارة الصحة وأخر يمثل نقابة الصيادلة .
وعلى من يرغب فى دخول الامتحان أن يقدم إلى وزارة الصحة طلبا على الأنموذج المعد لذلك ويرفق به أصل الدرجة الحاصل عليها أو صورة رسمية منها وما يفيد معادلة الدرجة العلمية من المجلس الأعلى للجامعات وعليه أن يؤدى رسما للامتحان قدرة ألف جنيه ويرد هذا الرسم فى حالة عدوله عن دخول الامتحان أو عدم قبول أوراقه .
ويشترط أن يكون الطالب مجيداً للغة العربية تحدثاً قراءة وكتابة وإذا رسب الطالب فى الإختبار لا يجوز له أن يتقدم إليه أكثر من ثلاث مرات أخرى خلال سنتين وتعطى وزارة الصحة من إجتاز الإختبار بنجاح ترخيص بمزاولة المهنة لمدة عام قابل للتجديد لمدد أخرى بقرار من وزير الصحة بعد الحصول على موافقة مجلس نقابة الصيادلة
8-
نقابة الصيادلة هى الجهة الوحيدة التى تمثل الصيادلة فى أى جهة رسمية أو خارجية وتكون طرف اصيلا فى مناقشة أى من قضايا مهنة الصيدلة وتشارك الوزارة فى وضع السياسات الدوائية، ولا يجوز انشاء غرف أو روابط اوِ شعب أو نقابة موازية أو ما حكمها. ولا يصدر أى قانون أو قرار وزارى يخص المؤسسات الصيدلية إلا بعد استطلاع راى النقابة عليه.
الفصل الثاني
المؤسسات الصيدلانية
9-
تعريف تعتبر مؤسسات صيدلانية فى تطبيق أحكام هذا القانون الصيدليات العامة والصيدليات الخاصة ( صيدليات المستشفيات) واستيراد الادوية والمستحضرات الصيدلانية والمتحصلات الاقربادينية والنباتات الطبية ومتحصلاتها الطبيعية وشركات توزيع المستحضرات الصيدلية ومخازنها ومكاتب المستلزمات الطبية ومخازنها ومراكز الإتاحة الحيوية ومحال الاتجار فى النباتات الطبية ومتحصلاتها الطبيعية ومصانع المستحضرات الصيدلانية.
أحكام عامة لكل المؤسسات الصيدلانية
10-
لا يجوز إنشاء مؤسسة صيدلانية أو امتلاكها إلا بترخيص من الوزير وموافقة النقابة، ويجب إلا يقل سن طالب الترخيص عن 21 سنة وتحدد اللائحة التنفيذية الجهة المختصة بترخيص كل مؤسسة من المؤسسات.
وإذا آلت الرخصة عن طريق الميراث إلى عديم الأهلية أو ناقصها بأى طريق قانونى عن صاحب الترخيص الأصلى وجب إعتمادها بإسم من آلت إليه مقترنا بإسم الولى أو الوصى أو القيم ويكون مسئولاً عن كل ما يقع مخالفاً لأحكام هذا القانون.
ولا يصرف هذا الترخيص إلا إذا توافرت فى المؤسسة الاشتراطات الصحية التى تحددها اللائحة التنفيذية بالإضافة لشروط التخزين الجيد للمستحضرات الصيدلية بجميع انوعها
ويعتبر الترخيص شخصياً لصاحب المؤسسة فإذا تغير وجب على من يحل محله أن يقدم طلباً لوزارة الصحة لإعتماد نقل الترخيص إليه بشرط أن تتوافر فى الطالب الشروط المقررة فى هذا القانون وتبين اللائحة التنفيذية المستندات المطلوبة لذلك
11-
يحرر طلب الترخيص إلى إدارة الصيدلة المختصة على النموذج الذى تعده وزارة الصحة ويرسل إلى إدارة الصيدلة بأى وسيلة من وسائل البريد المسجل مرفقا به الأوراق والمستندات التى تحددها اللائحة التنفيذية لكل مؤسسة من المؤسسات
ويقدم طالب الترخيص ما ياتي:
o سداد رسوم مائة جنيه لترخيص الصيدليات.
o سداد رسوم ألف جنيه لترخيص باقى المؤسسات الصيدلانية .
o موافقة نقابة الصيادلة على الإسم التجارى وعلى اللوحة التعريفية بالواجهه والتى تحمل اسم الصيدلى صاحب الترخيص فقط دون أى اضافة.
o صورة اللوحة التعريفية معتمدة من نقابة الصيادلة .
o شهادة قيد من نقابة الصيادلة.
o شهادة حسن سير وسلوك تأديبية من نقابة الصيادلة.
o صورة من بطارقة الرقم القومي.
o أى وثائق اخرى يرى الوزير ضرورة ارفاقها.
وتقدم المستندات كلاً فى موعده تبعاً لمراحل الترخيص المختلفة ويحدد ذلك اللائحة التنفيذية، فإذا قدم الطلب مستوفيا أدرج فى السجل الذى يخصص لذلك ويعطى للطالب إيصال يوضح به رقم وتاريخ وساعة ورود وقيد الطلب فى السجل.
12-
يحال الرسم الهندسى إلى اللجنة المختصة للمعاينة وتعلن إدارة الصيدلة طالب الترخيص برأيها فى موقع المؤسسة فى موعد لا يجاوز ستين يوما من تاريخ قيد الطلب بالسجل المشار إليه ويعتبر فى حكم الموافقة على الموقع فوات الميعاد المذكور دون إبلاغ الطالب بالرأى بشرط عدم الإخلال بأحكام هذا القانون وتحدد اللائحة التنفيذية الشروط الواجب توافرها فى موقع المؤسسة.
إذا أثبتت المعاينة أن الإشتراطات الصحية المقررة مستوفاه صرفت الرخصة خلال ثلاثين يوما من تاريخ المعاينة وإلا وجب إعطاء الطالب المهلة الكافية لإتمامها بحيث لا تزيد عن ثمانية أشهر ثم تعاد المعاينة فى نهايتها – ويجوز منحه مهلة لا تجاوز نصف المهلة الأولى فإذا ثبت بعد ذلك أن الإشتراطات لم تتم رفض طلب الترخيص نهائياً.
وفى جميع الأحوال يجب تسجيل المؤسسات بنقابة الصيادلة وتقديم ما يفيد تسجيلها قبل منح الترخيص من النقابة.
13-
أ- يجب على كل صيدلية عامة أو خاصة ﺗﻮﻓﻴﺮ ﺣﺎﺳﺐ ﺁﻟﻲ وبرنامج ادارة الصيدلية معتمدا من النقابة، ﻟﺤﻔﻆ وﻃﺒﺎﻋﺔ ارﺷﺎدات إﺳﺘﻌﻤﺎﻻت اﻻدوﻳﺔ ﻋﻠﻰ ﻻﺻﻖ ﻣﺨﺼﺺ ﻟﺬﻟﻚ ﻳﺤﻤﻞ اﺳﻢ اﻟﺼﻴﺪﻟﻴﺔ وﻋﻨﻮاﻧﻬﺎ ورﻗﻢ اﻟﻬﺎﺗﻒ وﻳﺤﺘﻮى ﻋﻠﻰ اﺳﻢ اﻟﺪواء وﺗﺮكيزه واﺳﻢ اﻟﻤﺮﻳﺾ واﻟﺘﻌﻠﻴﻤﺎت اﻟﺨﺎﺻﺔ ﺑﺎﻻﺳﺘﻌﻤﺎل وﺗﺎرﻳﺦ اﻟﺼﺮف واﻧﺘﻬﺎء ﺻﻼﺣﻴﺔ اﻟﺪواء وﺗﻮﻗﻴﻊ اﻟﺼﻴﺪﻟﻲ.
ب- يجب على كل صيدلية أن تكون مجهزة بكاميرات مراقبة داخل الصيدلية وواحدة على الباب الخارجي، مع وضع اعلان بداخل الصيدلية يفيد بان الصيدلية مراقبة بالكاميرات.
ج- على الصيدليات التى تعمل بعد الواحدة صباحا أن يتم البيع من خلال باب مصبع حديدى وتوضح اللائحة التنفيذية الشروط الواجب توافرها للعمل بالخدمة الليلية.
14-
تلغى تراخيص المؤسسات الصيدلانية الخاضعة لأحكام هذا القانون فى الأحوال الآتية :
- إذا لم يعمل بالترخيص خلال ستة أشهر من تاريخ إصداره
- إذا أغلقت المؤسسة بصفة متصلة مدة تجاوز سنه ميلادية، وبدون ممارسة حقيقية، باستثناء مصنع الادوية يمنح مدة خمس سنوات قابلة لتجديد بقرار وزير الصحة.
- اذا تم صدور حكماً تأديبياً بالشطب لصاحب الترخيص مع عدم الإخلال بالعقوبات المنصوص عليها وفقاً لأحكام هذا القانون.
- لم يلتزم الصيدلى أو مالك المؤسسة بشروط امتلاك المؤسسة الصيدلانية وفقاً لأحكام هذا القانون والأنظمة الصادرة بمقتضاه.
- اذا صدر حكم من المحاكم المختصة على الصيدلى المدير أو مالك المؤسسة الصيدلانية بإدانته باستعمال المواد المخدرة والمؤثرات العقلية أو إساءة التصرف فيها خلافا لأحكام هذا القانون.
- اذا تم بيع المؤسسة الصيدلانية إلى غير صيدلى مرخص له بامتلاكها أو ادخل مالك المؤسسة معه شريكا غير مرخص له بذلك وفقاً لأحكام هذا القانون.
- اذا ثبت أن المالك الحقيقى للمؤسسة الصيدلانية ليس الصيدلى الذى منح له الترخيص بامتلاكها وفقاً لأحكام هذا القانون.
- اذا تبين أن الترخيص قد تم بناء على وثائق مزورة أو بطرق احتيالية.
- اذا ثبت أن المؤسسة الصيدلانية تحولت إلى مهنة اخرى.
15-
يجوز الإنتقال بذات ترخيص الصيدلية بعد موافقة إدارة الصيدلة المختصة إلى مكان آخر متى توافرت فيه الشروط القانونية والإشتراطات الصحية المطلوبة فى هذا القانون بعد تنسيب من النقابة. واستثناءاً من ذلك يجوز الانتقال بذات الترخيص إلى أى مكان اخر فى ذات دائرة الإدارة الصحية التابع لها الصيدلية بدون توافر شرط مسافة المائة متر واقتصارها على خمسون متر فقط من اقرب صيدلية، وذلك اذا كان النقل بسبب الإزالة للمنفعة العامة ويجب أن تكون بذات القرية أو الحي. اما فى حالة صدور قرار بالازالة لأى سبب فيجوز الاحتفاظ بالترخيص لمدة سنتين للعودة لذات المكان السابق بعد إعادة بناؤه وفى جميع الأحوال يؤشر بالنقل على الترخيص وفى السجلات المخصصة لذلك بوزارة الصحة بعد تقديم ملف ترخيص كامل وفقاً لنص المادة ( 11 ) وذلك بعد سداد الرسوم المقرره.
16-
يجب على صاحب الترخيص الحصول مقدماً على موافقة ادارة الصيدلة على كل تغيير يريد إجراءه فى المؤسسة الصيدلانية وعليه أن يقدم طلبا بذلك مصحوبا بوصف دقيق للتعديلات المطلوب إجراؤها ورسم هندسى لها، وعليه أن ينفذ كافة الإشتراطات المطلوبة التى تفرض عليه وفقا لأحكام المادتين ( 11 و 12) ومتى تمت الإشتراطات المطلوبة تؤشر وزارة الصحة بإجراء التعديل على الترخيص السابق صرفه عن المؤسسة الصيدلانية.
17-
تخضع المؤسسات الصيدلانية للتفتيش الدورى الذى تقوم به ادارة الصيدله المختصة للتثبت من دوام توافر الإشتراطات المنصوص عليها فى المادتين( 11 و12) فإذا أظهر التفتيش أنها غير متوافرة وجب على صاحب الترخيص إتمامها خلال مدة لا تجاوز ثلاثون يوما من تاريخ إخطاره وفى حالة عدم الإلتزام يتم غلق المؤسسة الصيدلانية إدارياً، وعلى صاحب الترخيص أداء رسم التفتيش السنوى لادارة الصيدلة وقدره عشرة جنيهات للصيدليات وألف جنيه لباقى المؤسسات الصيدلانية.
18-
يجب أن تسمى الصيدليات العامة والخاصة بإسم صاحبها فقط ويحظر أن يوضع على واجهتها إلا اسم مالك المؤسسة الصيدلانية فقط بحروف ظاهرة باللغة العربية فقط.
19-
أ- يتوجب على مالك المؤسسة الصيدلانية تبليغ ادارة الصيدلة والنقابة عن أى تغيير فى اسم المؤسسة الصيدلانية أو عنوانها البريدى أو اسم الصيدلى المدير خلال مدة لا تزيد على عشرة أيام عمل من تاريخ التغيير
ب- يتوجب على الصيدلى مدير اية مؤسسة صيدلانية تبليغ ادارة الصيدلة والنقابة فى حال انتهاء عمله لديها خلال مدة لا تزيد عن عشرة ايام عمل.
20-
لا يجوز إستعمال المؤسسة الصيدلانية لغير الغرض المخصص لها بموجب الترخيص المعطى لها، كما لا يجوز أن يكون لها إتصال مباشر مع مسكن خاص أو محل مدار لصناعة أخرى أو منافذ تتصل بأى شىء من ذلك.
21-
يدير كل مؤسسة صيدلانية صيدلى مضى على حصوله على ترخيص مزاولة المهنة سنة على الأقل أمضاها فى مزاولة المهنة فى مؤسسة صيدلانية حكومية أو عامة.
ولا يجوز لمدير المؤسسة الصيدلانية أن يدير أكثر من مؤسسة واحدة على أن يتفرغ لإدارتها. ويسمح للصيادلة الحكوميين بعد انتهاء ساعات العمل الرسمى التسجيل مديرا لصيدلياتهم العامة فقط.
22-
يجب على مدير المؤسسة الصيدلانية أن يستعين فى عمله وتحت مسئوليته بصيدلى آخر يديرالمؤسسة الصيدلانية نيابة عنه فى حالة غيابه وأثناء راحته اليومية والعطلة الأسبوعية والأعياد الرسمية أو مرضه أو غيابه على أن يخطر ادارة الصيدلة ونقابة الصيادلة بإسم الصيدلى.
وفى هذه الحالات يخضع الصيدلى المذكور لجميع الأحكام التى يخضع لها مدير المؤسسة الصيدلانية، وتحدد اللائحة التنفيذية قواعد تعيين المدير وتركه الإدارة وما يترتب على ذلك من إجراءات ويجب على مديرى المؤسسات الصيدلانية إلا يتغيبوا عن المؤسسات الصيدلانية أثناء ساعات العمل الرسمية ما لم يكن من بين موظفيها من يجوز قانوناً أن يقوم بدوره.
23-
يجب على أصحاب المؤسسات الصيدلانية إخطار ادارة الصيدلة ونقابة الصيادلة عن تصفيتها وذلك خلال أسبوعين على الأقل قبل البدء فى ذلك ويرفق بالإخطار كشف ببيان المواد المخدرة الموجودة بالمؤسسة الصيدلانية، وبشرط أن يكون المشترى من الأشخاص المرخص لهم فى الإتجار فى الأصناف التى سيشتريها فى حدود الترخيص الممنوح له ويعتبر الترخيص الخاص بهذه المؤسسة الصيدلانية ملغى بعد إنتهاء التصفية المذكورة.
24-
على كل طالب صيدلة أن يمضى قبل حصوله على ترخيص مزاولة المهنة عدد من الساعات التمرينية وقدرها 800 ساعة بإحدى المؤسسات وذلك بعد موافقة الكلية التى ينتمى إليها الطالب وإخطار وزارة الصحة.
25-
يجب على كل صيدلى حاصل على درجة علمية أو دبلوم من الخارج واجتاز الإمتحان المنصوص عليه فى المادة ( 7 ) أن يمضى مدة تمرينه المقررة باللوائح الجامعية فى إحدى المؤسسات بعد موافقة وزارة الصحة بحيث لا تزيد مدة إستيفاء التمرين على سنة قبل حصوله على ترخيص مزاولة المهنة، على أن يكون التمرين تحت إشراف المدير ومسئوليته.
26-
يجب على أصحاب المؤسسات الصيدلانية والصيادلة وطلبة الصيدلة تحت التمرين إخطار ادارة الصيدلة ونقابة الصيادلة بكتاب موصى عليه بتاريخ بدئهم العمل بهذه المؤسسات وكذلك إخطارها بمجرد تركهم العمل بها، ويجب على مديرى هذه المؤسسات أن يرسلوا كتابة إلى وزارة الصحة ونقابة الصيادلة جميع البيانات التى تطلبها منهم بخطابات موصى عليها.
27-
إذا أراد صاحب الصيدلية أو مديرها خزن أدوية لحاجة مؤسسته فى محل آخر وجب عليه أن يحصل مقدماً على ترخيص فى ذلك مقابل رسم قدرة مائة جنيه بشرط أن يكون المكان المراد ترخيصه متصل بالصيدلية أو فى ذات العقار الكائن به الصيدلية ويجب أن تتوافر فى المكان المراد ترخيصه الإشتراطات المنصوص عليها فى اللائحة ويمتنع عليه البيع من خلال هذا الملحق ويجب أن يوضع عليه لافتة توضح ماهية المكان، وتلغى الرخصة فى حالة ثبوت البيع من خلاله.
28-
يجب أن يكون كل ما يوجد بالمؤسسة الصيدلانية المرخص بها بموجب هذا القانون من المستحضرات الصيدلية أو مواد كيماوية مطابقا لمواصفاتها المذكورة بدساتير الأدوية المقررة ولتركيباتها المسجلة وتحفظ حسب الأصول الفنية.
ويجب أن تزود الصيدليات بالأدوية والأدوات والأجهزة اللازمة للعمل ولحفظ الأدوية بها مع المراجع العلمية والقوانين الخاصة بالمهنة ويكون صاحب المؤسسة ومديرها مسئولين عن تنفيذ ذلك.
29-
لا يجوز الإعلان، بهدف الترويج، عن أى دواء أو مادة توصف بان لها صفة دوائية أو تركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة والأغذية التكميلية لهم بأى من وسائل الإعلام المقروءة أو المرئية أو المسموعة أو أى وسيلة أخرى إلا بعد موافقة ادارة الصيدلة والنقابة وذلك باستثناء النشر والإعلام الدوائى الموجه للجهات الصحية شريطة الالتزام بصحة تلك المعلومات.
30-
أ- يعتبر مخالفة لأحكام هذا القانون:-
1. كل اتفاق يقضى بان يحصل الطبيب من مالك مستودع الأدوية أو من مالك الصيدلية العامة أو من الشركة الصانعة أو المكتب العلمى أو أى من العاملين لديهم على أى حصة فى الأرباح الناجمة عن بيع الأدوية بشكل مباشر أو غير مباشر .
2. كل اتفاق بين الصيدلى فى الصيدلية العامة والطبيب أو بين المستودع والطبيب على كتابة الوصفات الطبية بطريقة خاصة أو رموز متفق عليها.
ب- لا يجوز للصيدلى السعى لجلب الزبائن لصيدليته بطرق مباشرة أو باستخدام الوسطاء.
31-
أ- يحظر على المؤسسة الصيدلانية مخالفة سعر الدواء المحدد من وزارة الصحة فى حال حصل تغيير على سعر الدواء يلتزم مستودع الادوية بتغيير رقاع التسعير الجديدة خلال خمسة وأربعين يوما من تاريخ التغيير .
ب- على المؤسسة الصيدلانية فيما عدا الصيدليات تقديم المعلومات الصحيحة اللازمة لتسعير الدواء وفقاً لاسس التسعير الصادرة عن وزارة الصحة.
ج- مع عدم الإخلال بالعقوبات المقررة بموجب هذا القانون على المؤسسة الصيدلانية المخالفة لأحكام الفقرتين (أ) و (ب) من هذه المادة تسديد فرق سعر الدواء إلى المؤسسة محسوباً على اساس الفرق بين السعر المخالف والسعر المحدد من الوزارة خلال فترة المخالفة وللكمية التى تم التصرف بها.
احكام عامة لكل نوع من انواع المؤسسات الصيدلانية
اولا: الصيدليات العامة
32-
أ- الصيدلية العامة هى المؤسسة الصيدلانية التى يقتصر عليها تحضير الأدوية وصرف الأدوية وتركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة والأغذية التكميلية لهم إلى الجمهور مباشرة مقابل الثمن المقرر من الجهة المختصة بالتسعير.
ب- على الصيدلى تقديم المشورة المتعلقة باستعمالات الدواء.
ج- يجوز أن يباع فى الصيدلية العامة ما يلي:
1. الادوية والمكملات الغذائية وباقى المستحضرات الصيدلانية
2. المستلزمات الطبية .
3. اللوازم الصحية ومستلزمات الاطفال.
4. أى مواد اخرى يوافق عليها الوزير بتنسيب من النقابة.
د- تحدد اللائحة التنفيذية الشروط و المواصفات التى يجب أن تتوافر فى الصيدليات العامة.
33-
يلتزم مالك الصيدلية العامة بإغلاقها يوما معينا من كل أسبوع على أن يحصل على موافقة وزير الصحة وان يعلم النقابة بذلك باستثناء الحالة التى لا يكون فى البلدة إلا صيدلية واحدة.
34-
يكون الصيدلى مالك الصيدلية مسؤولا فنيا وماليا عن ادارتها ويجوز تعيين صيدلى مدير ليكون مسؤولا فنيا عنها وله أن يفوضه بالمسؤولية المالية عن الصيدلية شريطة أن يعلم الوزارة والنقابة بذلك.
35-
لا يمنح الترخيص بإنشاء صيدلية إلا لصيدلى مصرى مرخص له فى مزاولة مهنته بشرط
أ- أن يكون قد مضى على حصوله على ترخيص مزاولة المهنة ثلاث سنوات على الاقل قضاهما فى مزاولة المهنة.
ب- ذا مضت سنة على الاقل على بيعه لصيدلية كان يملكها أو تم الغاء ترخيصها.
36-
لا يجوز للصيدلى أن يكون مالكاً أو شريكاً فى أكثر صيدليتين، ويجب إلا تقل المسافة بين الصيدلية المطلوب الترخيص بها وأقرب صيدلية مرخص لها على مائة متر وان يراعى التعدد السكانى وفقا لكل منطقة على النحو الذى توضحه اللائحة التنفيذية، وذلك باستثناء من امتلك أكثر من صيدلية عامة قبل نفاذ أحكام هذا القانون.
37-
يمنع الصيدلى صاحب الصيدلية العامة أو من يوكله فى تحرير عقود ايجار أو انتفاع أو ادارة لصيدليته لاشخاص أو شركات ايا من كانوا إلا بموافقة النقابة على بنود العقد واعتماده، ويحق للنقابة رفض التعاقد اذا تعارض مع القانون ولائحة اداب المهنة. وتعتبر النقابة طرفا ثالثا فى هذا التعاقد ولها سلطة الاشراف على تنفيذ بنوده من عدمه بما يحفظ حقوق الطرفين المتعاقدين ويحفظ للمهنة كرامتها وقوانينها.
38-
وإذا توفى صاحب الصيدلية جاز أن تدار الصيدلية لصالح ورثته المنصوص عليهم فى الأعلام الشرعى للورثة دون سواهم وحتى وفاة آخر وريث من ورثته ويعين الورثة وكيلاً عنهم تخطر به وزارة الصحة على أن تدار الصيدلية بمعرفة صيدلى.
ويلغى ترخيص الصيدلية بعد وفاة آخر وارث لصاحب الترخيص ما لم تؤول ملكيتها لصيدلى بأية طريقة قانونية.
39-
أ -لا يجوز بيع الأدوية للجمهور إلا من خلال الصيدليات العامة، ويمنع بيع الدواء فى العيادات. ولا يجوز للصيدليات أن تبيع بالجملة أدوية أو مستحضرات صيدلية للصيدليات الأخرى أو عمل خصومات على الدواء، ويجوز للصيدليات تقديم الإسعافات الأولية، ولا يجوز إعطاء الحقن إلا فى مكان مخصص لهذا الغرض تحدد اشتراطاتة اللائحة التنفيذية.
ب-لا يجوز القيام بصرف التذكرة الطبية أو بيع الأدوية للجمهور إلا من خلال صيدلى حاصل على ترخيص مزاولة المهنة.
40-
أ- كل دواء يحضر بالصيدليات بموجب تذكرة طبية يجب أن يطابق المواصفات المذكورة فى دستور الأدوية المصرى ما لم ينص فى التذكرة على دستور أدوية معين ففى هذه لحالة يحضر حسب مواصفاته وكذلك لا يجوز تحضير أى تذكرة طبية مكتوبة بعبارات أو علامات مصطلح عليها مع كاتبها والصيدلى مسئول عن جميع الأدوية المحضرة بها، وتحدد اللائحة التنفيذية قواعد تحضير الأدوية فى الصيدليات وإجراءات قيد هذه الأدوية بدفتر التذاكر الطبية.
ب- كل دواء يحضر بالصيدلية يوضع علية ملصق يوضح ماهيته وتوضح اللائحة التنفيذية كل ما يخص الملصق من حيث الشكل و المضمون الذى يوضحة.
41-
يصدر الوزير بتنسيب من مجلس النقابة التعليمات التنظيمية المتعلقة بالأمور التالية :
1. تحديد ساعات العمل اليومى وساعات اغلاق أى مؤسسة صيدلانية بالمحافظة ومراقبة مدى تقيد المؤسسة الصيدلانية بأوقات العمل المقررة بحيث لا تقل ساعات العمل اليومية عن ثمانى ساعات وبحيث يضمن وجود عدد من الصيدليات مفتوحة فى جميع الأوقات.
2. اسس تقديم الخدمة الصيدلانية فى الصيدليات العامة للجمهور ليلاً وفى ايام العطل الرسمية .
3. الاجازات السنوية للمؤسسات الصيدلانية.
42-
يحظر على الصيدلى المسؤول كل مما يلى :
- شراء الأدوية إلا من الجهة المرخص لها ببيعها .
- تداول الأدوية التى انتهت صلاحيتها أو الأدوية التالفة أو المهربة.
- بيع العينات الطبية.
43-
لا يجوز صرف الدواء من الصيدلية العامة إلا بعد إلصاق رقعة الاستعمال عليه، ولا يجوز صرف الدواء من الصيدلية بدون دمغة صادرة من نقابة صيادلة مصر ويدون عليها طرق الاستعمال وتوزع قيمتها وفقا للنسب الاتية: 75% للصيدلية، 10% لصندوق معاشات الصيادلة،10 % للنقابة، 5% للدولة، وتحدد قيمة الدمغة اللائحة التنفيذية.
44-
اذا انتهت العلاقة الايجارية بين مالك العقار المرخص فيها المؤسسة الصيدلانية والصيدلى المستاجر يمنع منح ترخيص لنفس المكان إلا بعد موافقة النقابة والصيدلى السابق أو مرورخمس اعوام على انتهاء الترخيص القديم.
ثانيا: الصيدليات الخاصة ( صيدليات المستشفيات)
45-
الصيدلية الخاصة هى المؤسسة الصيدلانية المعدة لتحضير الأدوية وصرفها والتابعة للمستشفيات أو المراكز الصحية الحكومية وتحدد اللائحة التنفيذية الشروط و المواصفات التى يجب أن تتوافر فى الصيدليات الخاصة.
46-
يجوز لكل مستشفى خاص مرخص لها من وزارة الصحة ومتوفر بها الشروط المنصوص عليها فى اللائحة التنفيذية والتى تحتوى على اكثر من اربعون سرير أن تقوم بترخيص صيدلية واحدة ويسرى عليها كافة أحكام الصيدليات العامة عدا حكم المادة ( 14 ) ويحظر عليها أن تصرف الأدوية بالثمن لغير المرضى الداخليين أو أن تفتح على الطريق العام
ويجب على كافة المستشفيات الحكومية والجامعية والوحدات العلاجية التابعة لوزارة الصحة والتأمين الصحى ومخازن الشركة المصرية لتجارة الأدوية التى تقوم بتخزين أو بصرف مستحضرات صيدلية للمرضى أن تقوم بترخيص مؤسسة لذلك من ادارة الصيدلة التابعة لها ويجب أن تتوافر بها كافة الاشتراطات الصحية، ويسرى عليها كافة أحكام الصيدليات العامة، وتستثنى المخازن الخاصة بهذه المستشفيات أو الوحدات من شرط المساحة المقررة للمخازن .
47-
يتوجب إدارة الصيدلية الخاصة من صيدلى مسؤول ولا يسمح بصرف الأدوية فيها إلا من قبله.
48-
يشترط لترخيص الصيدلية الخاصة ما يلى :
أ - أن تكون داخل مبنى الجهة التى حصلت على الترخيص وغير متصلة مباشرة بالطريق العام .
ب - أن تتوافر فيها الشروط والمواصفات الفنية المقررة.
ج- أن يقتصر صرف الادوية فيها على من يلى من المرضى :
1. المقيمون فى المستشفيات الحكومية.
2. المقيمون فى المستشفيات الخاصة.
ثالثا: استيراد الادوية والمستحضرات الصيدلانية والمتحصلات الاقربادينية والنباتات الطبية ومتحصلاتها الطبيعية
49-
يجب على كل من يريد العمل كمستورد للمستحضرات الصيدلية أو المستلزمات الطبية أو كوكيل مصنع أومجموعة مصانع للمستحضرات الصيدلية أو المستلزمات الطبية بالخارج أن يحصل على ترخيص بذلك من وزارة الصحة .
ويشترط أن يكون مستورد الأدوية مصرياً .
ويجب أن يكون طلب الترخيص على الأنموذج الذى تعده وزارة الصحة لذلك ومصحوباً بما يأتى :
1 – شهادة من المصنع بالخارج مصدقاً عليها من الجهات المختصة الرسمية تثبت وكالة الطالب عن المصنع أو المصانع وتلحق بها قائمة بأسماء وأسعار الأدوية أو المستلزمات الطبية التى هو مستورد لها أو وكيل عن مصانعها وكذلك كافة الأوراق المنصوص عليها فى اللائحة التنفيذية
2 – رسم نظر قدرة خمسون جنيها.
50-
وعلى مستوردى الأدوية أو المستلزمات الطبية إخطار الوزارة والنقابة أولاً بأول عن كل مصنع جديد يمثلونه أو يتنازلون عن تمثيله وأن يرسلوا فى شهر ديسمبر من كل سنة قائمة باسم المصنع أو المصانع التى يمثلونها .
51-
يجب على المستوردين أن يحفظوا المستحضرات الصيدلية التى يستوردونها فى مستودعات مرخصة وتحدد اللائحة التنفيذية شروطها والإشتراطات الصحية الخاصة بها ويتم ترخيص تلك المستودعات من الإدارة المركزية للشئون الصيدلية، بعد موافقة النقابة أو يتم حفظها فى مخازن أو مستودعات مرخصة من وزارة الصحة بموجب عقود تخزين مع إثبات هذه العقود فى سجل قيد المستوردين.
52-
أ- يجب تخزين الأدوية فى مستودعات المستوردين مع الإلتزام بقواعد التخزين الجيد ويكون البيع بالشروط الآتية :
1 - أن تكون مغلفة فى أغلفتها الأصلية.
2 - أن يكون البيع قاصراً على الصيدليات العامة وصيدليات المستشفيات وشركات توزيع المستحضرات الصيدلية المرخصة.
ب- وتحدد اللائحة التفيذية القواعد الخاصة بالتخزين الجيد والبيع والشروط و المواصفات التى يجب أن تتوافر فى مستودعات التخزين.
53-
يجب على مدير المستودع أن يحتفظ بالمستندات الداله على الوارد والمنصرف منه ويجب أن تشمل هذه المستندات على اسم الصنف والمقدار ونسبة وحداته وعبواته وتاريخ وروده والثمن طبقا للسعر المحدد ورقم التشغيله وتاريخ إنتهاء الصلاحية ويجب أن يكون البيع بمقتضى فواتير من البائع يتم الإحتفاظ بها مدة لا تقل عن خمس سنوات ويحق للتفتيش الصيدلى الإطلاع على تلك المستندات والحصول على نسخة منها أو إستخراج نسخة من تلك البيانات من الحاسب الآلى.
54-
للوزارة السماح بدخول المستحضرات الصيدلانية و العشبية غير المحظـورة للاسـتعمال الشخصى بموجب تقرير طبى وبكميات محدودة توضح اللائحة التنفيذية عدد العبوات وكميتها .
55-
لا يسمح بدخول المستحضرات الصيدلانية الخاصة فى مصر ولو كانت عينات طبية مجانية ولا بالإفراج عنها إلا إذا توافرت فيها الشروط الأتية وبعد موافقة اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية :
1 - أن تكون مسجلة بدفاتر وزارة الصحة عملا بمواد هذا القانون .
2- أن تكون بنفس الاسم المعروفة به فى بلادها الاصلية وأن تكون مسجلة ومتداولة فى بلد المنشأ ويجوز تغيير الإسم بعد موافقة اللجنة الفنية إذا إقتضت الضرورة ذلك
3- أن تجلب داخل غلافات محكمة الغلق ولا يجوز أن تجلب فرطاً أو بدون حزم .
4- أن تذكر على بطاقاتها البيانات المنصوص عليها فى هذا القانون.
ولا يجوز بأى حال من الأحوال استيراد أوعية تلك المستحضرات الفارغة أو غلافاتها الخالية من الأدوية أو بطاقاتها أو صنع شئ من ذلك إلا بعد موافقة وزارة الصحة ويستثنى من ذلك الأدوية التى ليس لها مثيل مسجل وله احتياج خاص لبعض المرضى بناء على توصية طبية من الطبيب المعالج ويتم استيراد تلك الأدوية كطلبات أفراد من أحد المؤسسات الصيدلية وفقاً للقواعد والشروط التى تبينها اللائحة التنفيذية.
56-
لا يجوز السماح بدخول المستحضرات الصيدلانية الدستورية أو النباتات الطبية ومتحصلاتها الطبيعية أو المواد الدوائية فى مصر إلا إذا كان مبينا عليها اسم دستور الأدوية المجهزة بموجبه وتاريخ تجهيزها أو جمعها وأن تكون مطابقة تماما لجميع اشتراطات هذا الدستور وأن تجلب داخل غلافات محكمة الغلق وبعد موافقة وزارة الصحة.
57-
يجوز لوزير الصحة أن يصدر قرارا بعدم السماح بإدخال أية أدوية مما هو منصوص عليه فى المادة السابقة فى مصر إلا إذا توافرت فيها صفات خاصة وبعد إختبارها والتأكد من صلاحيتها للاستعمال الطبى بعد موافقة اللجنة الفنية .
58-
لا يجوز الإفراج عن المواد الدوائية أو المتحصلات الأقرباذينية أو المستحضرات الصيدلية أو النباتات الطبية ومتحصلاتها الطبية المستوردة التى تتوافر فيها الشروط المنصوص عليها فى هذا القانون إلا للأشخاص المرخص لهم بالإتجار فى تلك المواد كل منهم فى حدود الرخصة الممنوحة إليه بشرط أن تكون تلك الأصناف واردة إليهم من الخارج خصيصا لهم كما لا يجوز لغير هؤلاء الأشخاص تصدير تلك الأصناف إلى الخارج. ومع ذلك يجوز للأفراد إستيراد تلك الأصناف أو تصديرها على أن تكون بكميات محدودة للإستعمال الخاص وتبين اللائحة التنفيذية شروط وقواعد إستيراد أو تصدير الأصناف الخاصة بالإستعمال الشخصى.
59-
يجب أن توضع المواد المدرجة بالجدولين الأول والثانى الملحقين بهذا القانون وكذلك المستحضرات الصيدلية المحتوية على مادة أو أكثر من هذه المواد عند وصولها إلى الجمرك منعزلة عن البضائع الأخرى ولا تسلم إلا إلى مديرى المؤسسات الصيدلية فى حدود التراخيص الممنوحة لهم بموجب هذا القانون والمصالح الحكومية وللأشخاص الحاصلين على ترخيص بذلك مقدما من وزارة الصحة.
كل ذلك مع عدم الإخلال بأحكام المرسوم بقانون رقم 182 لسنة 1960 المشار إليه ويجب أن توضع الأمصال والطعوم وجميع المستحضرات الصيدلية التى تحتاج إلى تبريد بمجرد وصولها فى غرف تبريد على حساب مستوردها خشية التلف مع ضرورة متابعة سلسة التبريد. كما يجب مراعاة ظروف النقل والتخزين المطلوبة للحفاظ عل سلامة المستحضر .
رابعا: شركات توزيع المستحضرات الصيدلانية
60-
أ - لا يجوز انشاء شركة لتوزيع المستحضرات الصيدلانية أو امتلاكها إلا بترخيص من الوزير بعد موافقة النقابة.
ب-
1- لا يجوز تأسيس أو شراء شركة لتوزيع المستحضرات الصيدلانية إلا من قبل صيدلي.
2- خلافا لأحكام البند (1) من هذه الفقرة يحق لشركات توزيع المستحضرات الصيدلانية المؤسسة من غير الصيادلة قبل نفاذ أحكام هذا القانون الاحتفاظ بملكية شركاتهم شريطة أن يعين فى شركة التوزيع صيدلى مدير متفرغ يتحمل المسؤولية الفنية.
ج- لا يحق للصيدلى أن يمتلك أكثر من شركة لتوزيع المستحضرات الصيدلانية أو أن يمتلك شركة لتوزيع المستحضرات الصيدلانية وصيدلية عامة وذلك باستثناء من امتلك أكثر من شركة لتوزيع المستحضرات الصيدلانية أو امتلك شركة لتوزيع المستحضرات الصيدلانية وصيدلية عامة قبل نفاذ أحكام هذا القانون على أن يقوم بتعيين صيدلى مدير متفرغ يتحمل المسؤولية الفنية فى الشركة أو الصيدلية حسب مقتضى الحال.
د- يحق لاكثر من صيدلى المشاركة فى امتلاك شركة لتوزيع المستحضرات الصيدلانية.
هـ- على شركات التوزيع الالتزام بالخصومات المقررة والممنوحة للصيدليات، ولا يجوز لاى سبب البيع باكثر أو اقل من الخصومات المقررة وفقا لاحكام هذا القانون.
61-
يجب على شركات توزيع المستحضرات الصيدلانية المؤسسة من غير الصيادلة قبل نفاذ أحكام هذا القانون أن يسند بها إدارة البيع و الشراء ورئاسة الاقسام للصيادلة دون غيرهم وفقاً لنماذج عقد معتمدة من نقابة الصيادلة ووزارة الصحة والعمل و الهجرة ويتحمل مدير هذه الأقسام أى خلل بالجودة لهذه المستحضرات وتحدد اللائحة التنفيذية مقومات هذه الشركات والشروط اللازمة للترخيص.
62-
يجب على شركات التوزيع أن تحصل على الأدوية والمستحضرات الصيدلانية عن طريق الشركات المنتجة أو المستوردة ولا يجوز لها بيع الأدوية والمستحضرات الصيدلانية إلا إلى الصيدليات المرخص لها والمستشفيات الحكومية والجامعية فقط وعليها الإلتزام بقواعد التخزين الجيد التى تحددها اللائحة التنفيذية.
63-
لا يمنح الترخيص فى فتح مخازن المستحضرات الصيدلانية إلا لشركات توزيع المستحضرات الصيدلانية ومصانع المستحضرات الصيدلانية وفقاً للشروط الموضحة فى اللائحة التنفيذية.
64-
أ- تحدد اللائحة التنفيذية قواعد بيع المستحضرات الصيدلانية وما يجب إثباته على بطاقاتها والمستندات الواجب الاحتفاظ بها عند البيع وبياناتها بما يضمن سلامة المستحضرات وإمكانية تتبع توزيعها وأن يكون البيع من خلال فواتير دون عليها رقم التشغيلة أمام كل صنف وعدم بيع أى دواء من أى شركة أخرى وأن يقتصر البيع من شركات التوزيع إلى الصيدليات المرخص لها فقط وبما يضمن سلامة وضبط ومراقبة توزيع جميع المستحضرات الصيدلانية.
ب- تحدد اللائحة التنفيذية الشروط والمواصفات التى يجب أن تتوافر فى شركات توزيع الأدوية.
65-
تفتح شركات توزيع الأدوية فى نفس ساعات ومواعيد العمل المحددة للصيدليات وتحدد النقابة ساعات العمل اليومية والإجازات.
خامسا: مخازن المستلزمات الطبية
66-
أ- لا يجوز إنشاء مخازن المستلزمات الطبية إلا بترخيص من الإدارة المركزية وموافقة نقابة الصيادلة وان تدار بواسطة صيدلى مرخص له بمزاولة المهنة ويثبت ذلك فى سجل لهذا الغرض، وتحدد اللائحة التنفيذية مقومات هذه المخازن والشروط اللازمة للترخيص والإشتراطات الصحية الخاصة بها.
ب - خلافا لأحكام البند (أ) من هذه الفقرة يحق لمخازن المستلزمات الطبية المؤسسة من غير الصيادلة قبل نفاذ أحكام هذا القانون الاحتفاظ بملكية مستودعاتهم شريطة أن يعين فى مكتب المستلزمات الطبية صيدلى مدير يتحمل المسؤولية الفنية.
ج - تحدد اللائحة التنفيذية الشروط و المواصفات التى يجب أن تتوافر فى مكاتب المستلزمات الطبية.
67-
يجب على مخازن بيع المستلزمات الطبية الموجودة حالياً أن تقوم بتوفيق أوضاعها وفقاً لأحكام هذا القانون خلال سنتين من تاريخ صدوره وإلا تم إغلاقها إدارياً لحين توفيق أوضاعها.
سادسا: محال الاتجار فى النباتات الطبية ومتحصلاتها الطبيعية
68-
أ- يجب على كل من يريد فتح محل للإتجار فى النباتات الطبية الداخلة فى صناعة المستحضرات الصيدلانية الواردة فى دساتير الأدوية المعتمدة أو أجزاء مختلفة من هذه النباتات أو فى المتحصلات الناتجة بطبيعتها من النباتات أن يكون صيدلى ويحصل على ترخيص فى ذلك وفقا للأحكام العامة والخاصة بالمؤسسات الصيدلانية ولا يسرى هذا الحكم على محال بيع النباتات الطبية الواردة بالجدول السابع الملحق بهذا القانون ويراجع هذا الجدول كل خمس سنوات بالحذف أو الإضافة. وتحدد اللائحة التنفيذية قواعد بيع هذه النباتات.
ب - خلافا لأحكام البند (أ) من هذه الفقرة يحق لمحل الإتجار فى النباتات الطبية المؤسسة من غير الصيادلة قبل نفاذ أحكام هذا القانون الاحتفاظ بملكية مستودعاتهم شريطة أن يعين فى المحال صيدلى يتحمل المسؤولية الفنية.
ج- تحدد اللائحة التنفيذية الشروط و المواصفات التى يجب أن تتوافر فى محل الإتجار فى النباتات الطبية.
سابعا: مصانع المستحضرات الصيدلانية
69-
مصنع الادوية هو المؤسسة الصيدلانية التى يتم فيها تركيب الادوية وتجهيزها وتجزئتها أو تصنيع المواد الاولية على نطاق صناعى بقصد البيع بالجملة.
70-
أ- لا يمنح الترخيص لمصنع لاغراض التعبئة والتجزئة فقط.
ب- مع مراعاة أى تشريع نافذ المفعول لا ينشأ أو يفتح أى مصنع للادوية إلا بعد الحصول على ترخيص من الوزير .
ج- يجوز لأى شخص طبيعى أو اعتبارى إنشاء مصنع للأدوية أو امتلاكه وفقا لأحكام هذا القانون.
71-
يجـب أن يكـون لكـل شـركة أو مؤسـسة لتـصنيع المستحـضرات الـصيدلانية لهـا مـصنع مسجل فى جمهورية مصر العربية، مكتب علمي، ويشترط لمنح الترخيص للمكتب ما ياتي:
أ - أن يكون مدير المكتب صيدلياً متفرغاً مرخصاً له بمزاولة المهنة.
ب- أن تتوافر فى المكتب الشروط والمواصفات التى تحددها اللائحة.
72-
أ- يتم إنتاج المستحضرات الصيدلانية الخاصة من خلال المصانع المرخص لها بذلك من وزارة الصحة طبقاً لنصوص هذا القانون وتبين اللائحة التنفيذية الاشتراطات الصحية والفنية الواجب توافرها فى مصانع المستحضرات الصيدلانية، كما تحدد المواصفات والشروط الفنية والصحية للمصنع وللعاملين فيه والمسؤولية الفنية والإدارية وقواعد التصنيع الجيد للمستحضرات وإجراءات التصنيع لدى الغير.
ب- مع مراعاة ما ورد فى الفقرة (أ) من هذه المادة لا يسمح بمباشرة العمل إلا بعد إجراء كشف للتأكد من تطبيق أسس التصنيع الدوائى الجيد السارية المعتمدة من المدير العام.
ج- يكون مدير المصنع مسئولاً عن جودة الأصناف المنتجة وصلاحيتها وكافة عيوب الصناعة.
د- تحدد اللائحة التنفيذية الشروط و المواصفات التى يجب أن تتوافر فى مصانع المستلزمات الصيدلانية
73-
يدير مصنع الأدوية صيدلى متفرغ للعمل مضى على حصوله على ترخيص مزاولة المهنة سبع سنوات على الاقل فى مجال التخصص كما يدير الإنتاج صيدلى متفرغ للعمل مضى على حصوله على ترخيص مزاولة المهنة خمس سنوات على الأقل فى مجال التخصص .
ويكون الصيدلى المسئول عن مراقبة الجودة مسئولاً عن إستيفاء المصنع لقواعد وشروط التصنيع الجيد على إلا يكون من الصيادلة المكلفين بالإنتاج وأن يكون مضى على حصوله على ترخيص مزاولة المهنة خمس سنوات على الأقل فى مجال التخصص وتطبق ذات القواعد المنصوص عليها فى هذه المادة والمادة السابقة على مصانع مستحضرات التجميل والمستلزمات الطبية والمبيدات الحشرية المنزلية فيما عدا الشروط الخاصة بأن يكون مدير المصنع ومدير الإنتاج ومدير الجودة صيدلى. فيكتفى بأن يكونوا حاصلين على مؤهل علمى متخصص ومناسب لنشاط المصنع.
وعلى إدارة المصنع تبليغ الوزارة والنقابة بأسماء الصيادلة الذين يعملون فى المصنع وفى أقسامه المختلفة وعن كل تغيير يحدث فى حينه.
74-
تخضع مصانع المستحضرات الصيدلانية البشرية و البيطرية ومصانع مستحضرات التجميل والمستلزمات الطبية والمبيدات الحشرية المنزلية للتفتيش الدورى الذى تقوم به السلطة الصحية المختصة للتأكد من دوام توافر اشتراطات نظم التصنيع الجيد فإذا أظهر التفتيش أنها غير متوفرة وجب على صاحب الترخيص اتمامها خلال المدة التى تحددها الإدارة العامة للتفتيش بوزارة الصحة فإذا لم يتم خلال هذه المدة جاز لوزارة الصحة إيقاف نشاط هذه الجهة موضوع المخالفة لحين توافر الاشتراطات المطلوبة .
وعند التصنيع لدى الغير يلتزم المصنع بكافة المسئوليات الفنية والقانونية للخامات والمنتج تام الصنع ودراسات الثبات ومطابقة المواصفات وكل ما يتعلق به من عيوب فنيه قد تظهر. كما تلتزم الشركات المصنعة بمنتجاتها سواء من ناحية الصلاحية أو التوزيع أو الاسترداد.
75-
أ- يتم توزيع الأدوية المصنعة محلياً بواسطة أى شركة توزيع منشأة بموجب أحكام هذا القانون، أو أى مركز للتوزيع تابع لأى من مصانع الأدوية بموافقة من الجهة المانحة للترخيص وفق الأسس والشروط التى تقررها لهذه الغاية.
ب- يتوجب على أى شركة توزيع وكيلا عن أى شركة صانعة محلية إعلام الوزارة عن عقود التوزيع التى يتم إبرامها وتحديد الأصناف الموكل لكل موزع توزيعها.
76-
يجوز للصيدلى بعد موافقة إدارة الصيدلة التابعة لها أن يحضر فى صيدليته مستحضرات صيدلية خاصة به ويشترط أن تكون الصيدلية مجهزة بجميع الأدوات والألات اللازمة لتحضير وتحليل تلك المستحضرات ومستوفاه للشروط التى تضعها الوزارة.
77-
تحدد اللائحة التنفيذية لهذا القانون قواعد تجهيز وتصنيع المستحضرات الصيدلانية الخاصة والمستندات الواجب الاحتفاظ بها عند تحضير كل تشغيله من المستحضر وما يجب أن يوضع على الأوعية التى تعبأ فيها المواد الدوائية أو المستحضرات الصيدلية وغلافاتها الخارجية.
ويجب موافقة الإدارة المركزية على أى تغيير فى شكل العبوة الخارجى أو البيانات المدونة عليها أو بالنشرات الداخلية ومواصفات مواد التعبئة والتغليف
78-
تلتزم مصانع الادوية بسحب الادوية منتهية الصلاحية التى تقوم بتصنيعها سواء لها أو لشراكات التصنيع لدى الغير دون شرط أو قيد.
ثامناً: مراكز الإتاحة الحيوية
79-
أ- يقصد بدراسات الإتاحة الحيوية فى أحكام هذا القانون الدراسات التى تجرى على المتطوعين الأصحاء للتأكد من ثبات فاعلية الدواء ومكافئته للدواء المقارن به ولا يجوز إجراء تلك الدراسات إلا داخل مراكز الإتاحة الحيوية المرخص لها بذلك من وزارة الصحة والنقابة.
ب- وتحدد اللائحة التنفيذية الشروط و المواصفات التى يجب أن تتوافر فى مراكز الاتاحة الحيوية والتجهيزات والمعامل اللازمة فيها والحد الأدنى المقبول للعاملين بها ودرجاتهم العلمية.
80-
لا يجوز إجراء دراسات التكافؤ الحيوى على المتطوعين إلا بعد الحصول على موافقتهم الخطية على ذلك وإقرارهم بعلمهم بالأثار الناتجة عن تلك الدراسات وعمل الفحوصات الطبية اللازمة لضمان سلامتهم.
كما يجب إبرام عقد تأمين لدى إحدى شركات التأمين المرخص بها بذلك لتغطية الأضرار التى قد تنتج عن الدراسة على المتطوع.
81-
لا يجوز إجراء الدراسات الإكلينيكية على المرضى إلا فى المستشفيات والمعاهد المعتمدة لهذه الدراسات من وزارة الصحة وبعد الحصول على موافقة لجنة أخلاقيات المهنة ولجنة العلاج المستحدث بوزارة الصحة على الدراسة المقدمة من الجهة التى تقوم بإجرائها. والتأكد من توافر الإمكانيات الفنية لدى المستشفى الذى ستجرى فيه الدراسة،
وإبرام عقد تأمين على المرضى لدى إحدى شركات التأمين المرخص لها بذلك لتغطية الأضرار التى قد تنتج عن الدراسة على المرضى.
الفصل الثالث
المستحضرات الصيدلانية الخاصة والدستورية
82-
تعتبر فى تطبيق أحكام هذا القانون مستحضرات صيدلانية خاصة المتحصلات والتراكيب التى تحتوى أو توصف بأنها تحتوى على مادة أو أكثر ذات خواص طبية تستخدم فى علاج الإنسان أو الحيوان من الأمراض أو الوقاية منها والأمصال واللقاحات أو أى مادة تنتج فى شكل صيدلى أو تستعمل لأى غرض طبى آخر ولو لم يعلن عنها صراحة متى أعدت للبيع وكانت غير واردة فى إحدى طبعات دساتير الأدوية وملحقاتها الرسمية ويجوز لوزير الصحة بقرار منه أن ينظم تداول أية مستحضرات صيدلانية يرى أن لها صلة لعلاج الإنسان أو الحيوان أو تستعمل لمقاومة إنتشار الأمراض وتبين اللائحة التنفيذية قواعد تسجيل مستحضرات التجميل والمكملات الغذائية وألبان الأطفال والمستلزمات الطبية والمبيدات الحشرية المنزلية وتخضع هذه المستحضرات والمستلزمات للتفتيش الصيدلى 0
83-
يحظر تداول المستحضرات الصيدلانية الخاصة سواء أكانت مصنعة محليا أو مستوردة من الخارج إلا بعد تسجيلها بوزارة الصحة ولا تسجل تلك المستحضرات إلا إذا كان طلب التسجيل مقدماً من أحد الصيادلة المصرح لهم بمزاولة المهنة فى مصر أو من أصحاب مصانع المستحضرات الصيدلانية أو المستوردين لها ويصحب طلب تسجيل المستحضر برسم قدره خمسة آلاف جنيهات عن كل مستحضر وتحدد اللائحة التنفيذية الإجراءات اللازمة لتسجيل كل نوع من أنوع المستحضرات الصيدلانية على أن تتضمن الجدول الزمنى والمدة المطلوبة لإتمام كل مرحلة من مراحل التسجيل لايتم تسجيل المستحضر الأجنبى إلا إذا كان مسجلاً ومتداولاً فى بلد المنشأ وبنفس الإسم ويجوز تغيير الإسم بعد موافقة اللجنة الفنية إذا أقتضت الضرورة ذلك.
وعند تسجيل مستحضر جديد ليس له مرجعية يلزم عمل التجارب والدراسات الإكلينيكية فى مراكز حكومية أو مراكز معتمدة من وزارة الصحة المصرية فى الداخل أو الخارج والحصول على موافقة لجنة أخلاقيات المهنة بوزارة الصحة قبل البدء فى الدراسة وفى جميع الأحوال يحق لللجنة الفنية لمراقبة الأدوية تقييم الدراسات بالقبول أو الرفض.
84-
لا يتم تسجيل أى مستحضر صيدلى خاص إلا إذا أقرته اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية والتى يصدر بتشكيلها قرار من وزارة الصحة وتؤلف من رئيس وثمانية أعضاء كالأتى :
– رئيس الإدارة المركزية للشئون الصيدلية رئيسا
1. مدير الإدارة العامة للتسجيل بالإدارة المركزية للصيدلة أومن ينوب عنه مقرراً
2. نقيب الصيادلة أو من ينوب عنه
3. نقيب الاطباء أو من ينوب عنه
4. مدير الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية أو من ينوب عنه
5. مدير الهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية أو من ينوب عنه
6. عميد أى من كليات الصيدلة فى أى من الجامعات الرسمية لمدة سنتين بالتناوب فيما بينها.
7. عميد أى من كليات الطب فى أى من الجامعات الرسمية لمدة سنتين بالتناوب فيما بينها.
8. صيدلى مالك لمستودع أدوية ومسؤول عنه يسميه مجلس النقابة.
9. صيدلى مالك لصيدلية عامة ومسؤول عنها يسميه مجلس النقابة.
10. استاذ من كلية الصيدلة تخصص صيدلانيات يسميه المجلس الأعلى للجامعات.
11. استاذ من كلية الصيدلة تخصص فارماكولوجى يسميه المجلس الأعلى للجامعات
وتحدد اللائحة التنفيذية لهذا القانون أعمال هذه اللجنة وتكون جميع قرارات هذه اللجنة نهائية. ولا يصح إنعقاد اللجنة إلا بحضور ثمانيةأعضاء عدا الرئيس وللجنة إستدعاء من ترى لحضور جلساتها للإستئناس برأية دون أن يكون له حق التصويت وتصدر قرارات اللجنة بأغلبية أصوات الحاضرين ويعاد تشكيل اللجنة كل سنتين، كما تختص هذه اللجنة بدراسة التظلمات الخاصة بتسجيل المستحضرات الصيدلية وتبين اللائحة التنفيذية إجراءات التظلم.
85-
للجنة الفنية لمراقبة الأدوية الحق دائما فى رفض تسجيل أى مستحضر صيدلى خاص مع إبداء أسباب ذلك وتسجل المستحضرات الصيدلانية الخاصة التى تقرها اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بدفاتر وزارة الصحة برقم مسلسل ويعطى الطالب مستخرجا رسميا من القيد كما يجب نشر قرارات اللجنة الفنية عن كافة المستحضرات بالقبول أو الرفض على الموقع الإلكترونى لوزارة الصحة .
ويعتبر هذا المستخرج ترخيصاً بالتداول للمستحضر وفقاً للقواعد والإجراءات التى تبينها اللائحة التنفيذية ويجب التأكد من توافر خطوط الإنتاج وأجهزة التحليل اللازمة لإنتاج المستحضرات قبل منح الترخيص ويتم إعادة التسجيل كل خمس سنوات ولا يجوز بعد تسجيل المستحضر إجراء أى تعديل فى مكوناته وكمياتها أو فى مكان التصنيع إلا بموافقة الجنة الفنية وعند مخالفة ذلك يتم إيقاف تداول المستحضر وإذا كان التعديل فى نوع المادة الفعالة أو كميتها يعتبر فى هذه الحالة مستحضر جديد ويجب تسجيله مع الاحتفاظ بمكانه فى صندوق المثائل .
وإذ تغيرت ملكية المستحضر وجب على كل من مالكه القديم والجديد إبلاغ الوزارة بهذا التغيير خلال ثمانية أيام من تاريخ حصوله ولا يجوز نقل الترخيص للمالك الجديد إلا بعد انتهاء كافة الإجراءات القانونية والفنية بين صاحب الترخيص القديم والجديد وموافقة وزارة الصحة على نقل الترخيص.
86-
يلغى تسجيل المستحضرات الصيدلية إذا لم يتم إنتاجها أو إستيرادها خلال 6 أشهر من تاريخ الحصول على الترخيص وكذلك إذا تم إيقاف إنتاجها أو إستيرادها لمدة سنتين فيما عدا المستحضرات المسجلة للتصدير.
87-
يتم تسعير الأدوية عن طريق لجنة للتسعير تتكون من:
1 - رئيس الإدارة المركزية للشئون الصيدلية أو من ينوب عنه رئيساً
2 - ممثل لنقابة الصيادلة ترشحه النقابة
3 – ممثل عن البنك المركزى
4 – أستاذين من كلية الصيدلة من تخصصات مختلفة
5 - أستاذ من كلية الطب
6 - أستاذ تكاليف من إحدى كليات التجارة
7- صيدلى حكومى متخصص فى اقتصاديات الدواء
8 - مستشار قانونى
9- صيدلى حر ترشحه النقابة
ويصدر وزير الصحة قراراً بتشكيل اللجنة وللجنة أن تستعين بمن تراه للاستئناس برأيه دون أن يكون له حق التصويت ولا يصح انعقاد اللجنة إلا بحضور سبعة أعضاء على الأقل بينهم الرئيس . وتصدر قراراتها بأغلبية أصوات الحاضرين.
وتحدد اللائحة التنفيذية أسس التسعير.
ويجب إلا تكون لأعضاء لجنة التسعير أى علاقة بشركات الأدوية المنتجة أو المستوردة
ويعاد تشكيل اللجنة كل سنتين.
88-
تعتبر مستحضرات صيدلانية دستورية فى أحكام هذا القانون المتحصلات والتراكيب المذكورة فى احدث طبعات دساتير الأدوية التى يصدر بها قرار من وزارة الصحة وكذلك السوائل والمجهزات الدستورية المعدة للتطهير. ولا يجوز تصنيع هذه المستحضرات فى مصانع الأدوية إلا بعد تسجيلها فى وزارة الصحة .
ويجوز تحضير هذه المستحضرات فى الصيدليات بدون تسجيل إذا كانت تباع داخل الصيدلية إما إذا كان سيتم بيعها إلى صيدليات أخرى فإنها تخضع لنفس إجراءات التسجيل.
89-
يجب أن تباع المستحضرات الصيدلانية الخاصة والدستورية مغلفة داخل غلافاتها الأصلية ويستثنى من ذلك أى مستحضر إذا كان إسم الدواء ومقداره وإسم المصنع وتاريخ الإنتاج ونهاية الصلاحية مطبوعا على كل وحدة بطريقة ثابتة تصعب إزالتها.
ويجب أن تكون البيانات المذكورة على بطاقات المستحضرات الصيدلانية وعلى ما يوزع عنها من النشرات والإعلانات متفقة مع ما تحتويه فعلا تلك المستحضرات من مواد وعلى خواصها العلاجية، كما يجب إلا تتضمن عبارات تتنافى مع الأداب العامة أو يكون من شأنها تضليل الجمهور، ويجب الحصول على موافقة اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بوزارة الصحة على نصوص تلك البيانات أو النشرات أو الإعلانات ووسائلها وذلك قبل نشرها، وفى جميع الأحوال لا يجوز الإعلان عن الأدوية بأى صورة كانت أو عن توافرها فى الأسواق إلا فى المجلات والنشرات الطبية . ولا يجوز الإعلان عن أى دواء فى وسائل الإعلام العامة المسموعة أو المرئية فى الداخل أو الخارج أو الصحف أو المجلات غير الطبية 0 ويستثنى من ذلك الأدوية التى يتم صرفها بدون تذكرة طبية ومستحضرات التجميل والمبيدات الحشرية المنزلية.
ولا يجوز لشركات الأدوية إجراء أى مقارنة بين مستحضراتها والمستحضرات التى تخص شركات أخرى إلا بموافقة اللجنة الفنية.
وتحدد اللائحة التنفيذية قواعد وسلوكيات الدعاية الطبية للأدوية وتشكل لجنة فى وزارة الصحة للتحكيم بين شركات الأدوية فى الشكاوى التى تقدم منها نتيجة للمخالفات فى مجال الدعاية الطبية للأدوية ويشترط أن يكون من بين أعضاء اللجنة نقيب الصيادلة أو من ينوب عنه.
90-
يجب أن يكون مع المستحضرات الصيدلانية نشرة داخلية باللغة العربية ويمكن إضافة لغة أخرى وتوضح اللائحة التنفيذية بيانات هذه النشرة، ولا يتم تعديل أى فقرة فى النشرة الداخلية بعد اعتمادها من اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية إلا بعد الحصول على موافقة هذه اللجنة.
91-
لوزير الصحة بناء على توصية اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية أن يصدر قرارات بحظر التداول لأى مادة أو مستحضر صيدلى يرى فى تداوله ما يضر بالصحة العامة وفى هذه الحالة يشطب تسجيل المستحضر من دفاتر الوزارة أن كان مسجلا وتصادر الكميات الموجودة منه إداريا أينما وجدت دون أن يكون لأصحابها الحق فى الرجوع على الوزارة بأى تعويض.
الفصل الرابع
التفتيش الصيدلى
92-
أ- لمدير إدارة شئون الصيدلية أو أى من المفتشين الصيادلة التفتيش على :
1. المؤسسات الصيدلانية أو عيادات الاطباء التى تزاول بشكل غير قانونى بيع الادوية فيها أو وسائل النقل أو الأماكن المرخص لها بتداول مستحضرات صيدلانية.
2. أى مكان أو وسيلة نقل يشتبه بأنه يزاول تجارة الأدوية أو استعمالها أو يتعامل مع أى مستحضرات صيدلانية.
ب- يتوجب على الصيدلى المسؤول وجميع العاملين فى المؤسسات الصيدلانية أو أى مكان أو وسيلة نقل يشتبه بانه يزاول تجارة الادوية أو استعمالها أو يتعامل مع أى مستحضرات صيدلانية يقدموا للمفتش جميع التسهيلات التى تمكنه من القيام بمهام وظيفته .
ج- يكون لمديرالادارة المركزية لشؤون الصيدلية أو لاعضاء النقابة العامة أو لأى من المفتشين الصيادلة صفة الضبطية القضائية.
د- يختص بالتفتيش على المؤسسات الصيدلية السادة الصيادلة المنصوص عليهم فى المادة السابقة من هذا القانون وفى حالة التفتيش على أى من المؤسسات الصيدلية من أى جهات رقابية أخرى لابد أن يتم ذلك فى حضور التفتيش الصيدلى، لا يجوز سحب أى عينات من المؤسسات الصيدلية إلا بمعرفة التفتيش الصيدلى وترسل كافة العينات التى يتم سحبها إلى الهيئة القومية للرقابة والبحوث كالدوائية للتأكد من سلامتها ومطابقتها للمواصفات 0
الفصل الخامس
الادوية المغشوشة والمزورة ومجهولة المصدر والمهربة
93-
يعتبر الدواء مغشوش فى أى من الحالات التالية :
أ- الأدوية المغشوشة هى المنتجات التى تباع تحت مسميات غير مرخص بها من قبل السلطات المختصة المخولة لذلك" . ويندرج تحت وصف " الغش الدوائى " أى عبث فى مكونات ومقادير المواد الدوائية الفعالة ؛ فقد لا يحتوى الدواء المغشوش على أية مواد فعالة إطلاقاً؛ وقد يحتوى على كميات ضئيلة للغاية من المواد الفعالة الأمر الذى يعنى أن المريض لا يعالج بالكامل أو لا يعالج على الاطلاق . كما يشمل الغش الدوائى التزوير فى أسماء الأدوية التجارية (براند) والأسم العلمى ( الجنريك ).
ب-صنع فى غير شركته الأصلية وبدون موافقتها
ج- إذا لم يحصل على تصريح التداول داخل البلاد
د- إذا لم يحتوى على المادة الفعالة أو احتوى مادة مغايرة لتلك المنصوص عليها فى بطاقة البيان.
هـ- إذا حمل اسماً تجارياً أو علامة تجارية أو بطاقة بيان مزورة أو مقلد
و- إذا ورد اسم بلد التصنيع على عبوة الدواء الداخلية أو الخارجية مخالفا لبلد التصنيع الحقيقى.
94-
يحظر تحت طائلة المسؤولية القانونية تداول أى دواء مغشوش فى البلاد بما فى ذلك المناطق الحرة والاقتصادية والتنموية الخاصة والعبور بالترانزيت.
95-
يحظر طباعة العبوات وبطاقة البيان والنشرات الداخلية المتعلقة بالمستحضرات الصيدلانية إلا بموافقة الوزارة.
الفصل السادس
الاعـــلام الــــدوائــى ( الدعاية الدوائية)
96-
يتم تنظيم الإعلام الدوائى بمقتضى تعليمات يصدرها وزير الصحة بعد تنسيب النقابة لهذه الغاية بما فى ذلك توزيع عينات الأدوية مجاناً لغايات الترويج العلمي.
97-
يجوز لشركات ومصانع الأدوية أو وكلائها بموافقة من الوزير إنشــاء مكتب علمى للإعلام الدوائى للأدوية المسجلة العائدة للشركة أو المصنع ووفقا للشروط والتعليمات الصادرة استناداً للمادة السابقة مـن هذا القانون وعلى أن تقتصر ممارسة هذا الإعلام على الصيادلة وذلك دون الإخلال بحقوق العاملين من غير الصيادلة فى هذا المجال قبل نفاذ أحكام هذا القانون.
98-
1- لا يجوز الإتجار فى عينات الأدوية والمستحضرات الصيدلانية المعدة للدعاية أو عرضها للبيع.
2- يجب أن يكون مطبوعا على بطاقات هذه العينات الداخلية والخارجية بشكل واضح عبارة ( عينة طبية مجانية ) غير مخصصة للبيع وباللغة العربية.
3- لا يجوز لمصانع الأدوية والشركات الدوائية و وكلائها ومكاتبها العلمية توزيع عينات الأدوية المجانية على الجمهور.
4- يمنع منعاً باتاً توزيع أو تداول العينات المجانية للأدوية المخدرة أو الخاضعة للرقابة.
5- يجب أن يهدف توزيع العينات المجانية إلى تعريف الأطباء والصيادلة على الدواء
الفصل السابع
الامــــن الــــدوائــى ( حالات الطوارئ)
99-
للجنة الفنية أن تصدر للنقابة توصية تحدد بمقتضاها انواع الادوية المسجلة الواجب توافرها بصورة دائمة فى أى من مستودعات الادوية التى تنتجها الشركات التى يكون وكيلا لها واذا تعذر على الوكيل تأمينها فعليه إعلام الادارة المركزية لشؤون الصيدلية وذلك تحت طائلة السماح لأى مؤسسة صيدلانية أو جهة رسمية باستيرادها شريطة أن تباع للجمهور بالسعر المقرر.
100-
أ- للوزير بالتنسيق مع مجلس النقابة أن يحدد انواعاً من الادوية والمواد التى يجب توافرها فى بعض الصيدليات العامة وفقا لما تقتضيه المصلحة العامة.
ب- للوزير بناء على تنسيب الجهة المختصة بشؤون الصيدلة اصدار قائمة يحدد فيها الادوية الأساسية الواجب توافرها فى الصيدليات الخاصة التابعة للمستشفيات وكمياتها وحسب ما تقتضيه مصلحة المرضى.
101-
للوزير وبالشروط التى يحددها السماح باستيراد ادوية مسجلة من قبل أى مؤسسة صيدلانية أو جهة رسمية لضرورات الامن الدوائى وذلك بتنسيب من الجهة المختصة بادارة الصيدلة بناء على قرار من اللجنة الفنية.
102-
يجوز للوزارة عند الـضرورة الـسماح باسـتيراد المستحـضرات الـصيدلانية والعـشبية غيـر المحظورة قبل تسجيلها.
الفصل الثامن
( احكـــام عــامة)
103-
لا يجوز للصيدلى أن يجمع بين ترخيص مزاولة مهنته وترخيص مزاولة مهنة الطب البشرى أو الطب البيطرى أو طب الأسنان أو العلاج الطبيعى أو أى مهنة اخرى حتى ولو كان حاصلا على مؤهلاتها.
104-
لا يجوز حفظ المستحضرات الصيدلانية أو بيعها أو طرحها أو عرضها للبيع إلا فى المؤسسات الصيدلانية المرخص لها بموجب هذا القانون كل منها فى حدود الرخصة الممنوحة لها ولا يجوز الإتجار فيها لغير الأشخاص المرخص لهم بذلك، كما لا يجوز شراؤها إلا من تلك المؤسسات الصيدلانية ومن هؤلاء الأشخاص، كما يحظر بيع الادوية فى العيادات.
105-
يحظر على جميع المؤسسات الصيدلانية المنشاة وفقا لاحكام هذا القانون مخالفة قرار التسعير أو القيام بتقليل هامش الربح الممنوح للصيدليات أو لشركات التوزيع
106-
تحسب نسبة الربح على سعر الدواء لكل الصيدليات أو شركة توزيع على النحو الآتي:
مقدار سعر المصنع
نسبة الربح للموزع (محسوب على أساس سعر للجمهور)
نسبة الربح للصيدلية (محسوبة على أساس سعر بيع الدواء للجمهور)
اقل من خمسمائة جنيه
8%
25%
اكثر من خمسمائة جنية
7%
20% بحد ادنى 125 جنية
اكثر من الفين جنيه
5%
15% بحد ادنى 400 جنية
107-
لا يجوز تداول المواد الدوائية المدرجة فى الجدول رقم (1) الملحق بهذا القانون ومستحضراتها بين المؤسسات الصيدلانية إلا بموجب طلب كتابى موقع عليه من مدير المؤسسة الصيدلية وعليه خاتم ( سموم ).وتحدد اللائحة الداخلية المواد الدوائية المدرجة فى الجدول رقم (1).
108-
يجب حفظ الدفاتر المنصوص عليها فى هذا القانون وجميع المستندات الخاصة بها كالتذاكر الطبية والفواتير والطلبات مدة ثلاثة سنوات من أخر قيد فى الدفاتر وعلى أصحاب المؤسسات الصيدلية ومديريها تقديم الفواتير والمستندات لمفتشى وزارة الصحة كلما طلبوا منهم ذلك.
109-
يحظر على شركات توزيع الادوية ومخازن الادوية ومستودعات مستوردى الأدوية ومصانع المستحضرات الصيدلانية والمكاتب العلمية ومحال الإتجار فى النباتات الطبية بيع أى دواء أو مستحضر صيدلى أو نبات طبى أو أى مادة كيماوية أو أقرباذينية أو عرضها للبيع للجمهور أو إعطاؤها له بالمجان كما يحظر على تلك المؤسسات تحضير أى مستحضر أو التوسط فى ذلك عدا مصانع المستحضرات الصيدلانية.
110-
لا يجوز للمؤسسات الصيدلانية الامتناع عن بيع الأصناف المعدة للبيع مما يصنعون أو يستوردون أو يخزنون من المستحضرات الصيدلانية أو لمواد الدوائية أو المتحصلات الأقرباذينية أو النباتات الطبية ومتحصلاتها للهيئات أو الأشخاص المرخص لها فى ذلك طبقا لأحكام هذا القانون مقابل دفع الثمن المحدد لكل منها.
111-
لا يجوز الإفراج الجمركى عن رسائل الأدوية المستوردة إلا بعد موافقة وزارة الصحة– كما يلزم الحصول على تلك الموافقة قبل تداول كل عملية من عمليات التشغيل للمستحضرات المحضرة محليا – وتحدد اللائحة التنفيذية القواعد التى تتبع فى هذا الشأن بناء على ما تقترحه اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية.
112-
تدار الصيدليات العامة و الحكومية بقواعد الإدارة المنصوصة عليها فى هذا القانون وتعد كل إدارة خلاف ذلك مخالفة قانونية وسبباً موجباً لإلغاء الرخصة.
ويجب على كل صيدلية أن تكون مجهزة ببرنامج ادارة الصيدليات ومعتمد من النقابة.
113-
تعد الصيدلية مغلقة بمجرد ترك المدير مسئولية إدارتها ويجب اخطار الإدارة التابع لها الترخيص و التأكد من إغلاق الصيدلية إغلاقاً إدارياً اذا تبين انها مفتوحة .
الفصل التاسع
( العقوبــــات)
114-
يحال الصيدلى إلى مجلس التأديب بالنقابة ويعاقب بغرامة لا تقل عن الف جنيه ولا تزيد على ثلاثة الاف جنية اذا ارتكب أيا من المخالفات التالية :-
أ- سعى إلى جلب الزبائن لصيدليته، أو قام بتوصيل الدواء الى المنازل ببيعه خارج مؤسسة صيدلانية.
ب- تداول أى دواء أو مستحضر محدد سعره من الوزارة دون الصاق رقاع التسعيرة المعتمدة.
ج- لم يتقيد بتعليمات تحديد ساعات العمل اليومى وساعات اغلاق المؤسسات الصيدلانية والمناوبات والعطل الرسمية خلافا للتعليمات التنظيمية الصادرة بموجب احكام هذا القانون .
د- لم يلتزم بالاحكام المتعلقة بالمواصفات الفنية للمؤسسة الصيدلانية وشروط ترخيصها الصادرة بمقتضى احكام هذا القانون .
هـ-عدم اعلام النقابة والوزارة باى تغيير فى محل العمل خلال شهرواحد.
115-
أ- يعاقب بغرامة لا تقل عن عشرة الاف جنيه ولا تزيد على عشرون الف جنيه كل صيدلى قام باى من الافعال التالية:
1. باع ادوية من شركة توزيع أو شركة انتاج لغير المرخص لهم بشرائها.
2. القيام بعمل خصومات داخل الصيدليات العامة وعدم الالتزام بالتسعيرة
3. صرف ادوية من صيدلية خاصة لغير المسموح لهم بذلك .
4. خالف احكام المادة (20) من هذا القانون.
5. اذا غير فى اليافته المعتمدة من النقابة أو اضاف أى اضافات على الواجهة أو اليافته بدون موافقة معتمدة.
6. امتنع بقصد الاحتكار عن صرف أى وصفة أو بيع أى دواء أو أى من المواد المسموح له بيعها اذا كان متوافرا لديه.
7. لم يعلم الوزارة والنقابة بعقود التوزيع التى ابرمها مع الشركة الصانعة المحلية.
8. لم يتقيد بسعر الدواء المحدد من الوزارة أو قام بإخفاء أو تقديم معلومات خاطئة تتعلق بتسعير الدواء.
9. تداول دواء دون تسجيله أو اجازته بقرار من الجهة المختصة.
10. تداول دواء وثبت انه مستوردة بطرق غير قانونية أو مهربة أو تالفة.
11. تداول دواء يخص جهة رسمية أو غير رسمية وهو غير مرخص له بذلك .
12. تداول دواء من غير الجهة المرخص لها ببيعها .
13. تداول أى مادة بصفتها دواء ولم تكن كذلك.
14. حصل على ترخيص بفتح أو شراء مؤسسة صيدلانية بطريقة غير مشروعة مع الغاء الترخيص الممنوح له.
15. فتح مؤسسة صيدلانية دون ترخيص وحكم بإغلاقها.
16. نشر اعلانا عن أى دواء أو أى مادة أو جهاز له ادعاء طبى علاجى دون موافقة الجهات المختصة .
17. قام بترويج أو نشر اعلان دواء مزور.
18. اعاق المفتش اثناء القيام بمهامه.
ب- يعاقب بالحبس مدة لا تقل عن شهر واحد ولا تزيد على ستة اشهر أو بغرامة لا تقل عن عشرة الف جنية ولا تزيد على عشرون آلف جنية أو بكلتا هاتين العقوبتين كل شخص من غير الصيادلة قام بأى من الافعال التالية :
1. تداول فى الصيدلية دواء انتهت مدة صلاحيتها .
2. تداول أى عينة طبية مجانية بقصد الاتجار.
3. مخالفة أى بند من بنود قرار التسعيرة، أو مخالفة الخصم الممنوح للصيادلة أو لشركات التوزيع.
4. كل من قام بتداول أى دواء مزور أو مغشوش بجمهورية مصر العربية بدون قصد.
116-
يعاقب بالحبس مدة لا تقل عن سنة ولا تتجاوز سنتين وبغرامة لا تقل على عشرة آلاف جنيه ولا تزيد عن خمسون الف أو بإحدى هاتين العقوبتين كل من زاول مهنة الصيدلة بدون ترخيص أو حصل على ترخيص بفتح مؤسسة صيدلية بطريق التحايل أو باستعارة اسم صيدلى ويعاقب بنفس العقوبة الصيدلى الذى أعار اسمه لهذا الغرض ويحكم بإغلاق المؤسسة موضوع المخالفة وإلغاء الترخيص الممنوح لها ويضاعف الحد الأدنى و الأقصى فى حالة العودة.
117-
يعاقب بالعقوبات المنصوص عليها فى المادة السابقة كل شخص غير مرخص له فى مزاولة المهنة يعلن عن نفسه بأى وسيلة من وسائل النشر إذا كان من شأن ذلك أن يحمل الجمهور على الإعتقاد بأن له الحق فى مزاولة مهنة الصيدلة .
118-
يعاقب بالحبس مدة لا تقل عن سنة و بغرامة لا تقل عن عشرة آلاف جنيه ولا تجاوز خمسون آلف جنيه أو بإحدى هاتين العقوبتين كل صيدلى شارك بصيدليته بقصد انشاء سلسلة، ويعاقب بذات العقوبة الصيدلى صاحب السلسلة ويحكم باغلاق المؤسسة الصيدلانية موضوع المخالفة والغاء الترخيص الممنوح لها. ويحال الى الهيئة التاديبية بنقابة الصيادلة.
119-
يعاقب بغرامة خمسة الاف جنية كل صيدلى لا يستخدم الدمغة الصيدلانية المملوكة لنقابة الصيادلة وكتابة الاستعمال عليها، وفى حالة العودة تضاعف الغرامة ويحال الى الهيئة التاديبية بنقابة الصيادلة.
120-
يعاقب بالحبس مدة لا تقل عن شهر ولا تزيد عن ثلاثة شهور و بغرامة لا تقل عن عشرة آلاف جنيه ولا تجاوز خمسون آلف جنيه أو بإحدى هاتين العقوبتين كل قام بعمل خصومات على الدواء المسعر جبري، وفى حالة العودة تضاعف الغرامة ويحال الى الهيئة التاديبية بنقابة الصيادلة.
121-
يعاقب بالحبس مدة لا تقل عن سنة وبغرامة لا تقل عن عشرة آلاف جنيه ولا تجاوز خمسون ألف جنيه كل من فتح أو أنشاء أو أدار مؤسسة بدون ترخيص، وفى هذه الحالة تغلق المؤسسة إدارياً.
122-
يعاقب بالحبس مدة لا تقل عن سنة ولا تتجاوز ثلاث سنوات وبغرامة لا تقل على خمسون آلف جنيه ولا تزيد عن مائة الف أو بإحدى هاتين العقوبتين مع اغلاق المؤسسة الصيدلانية مدة ستة اشهر كل مصنع أو شركة توزيع أو مخزن ادوية قام بالبيع باقل أو اكثر من نسب الخصم المقررة وفقا لهذا القانون، وفى حالة العود يتم مضاعفة العقوبة والغاء الترخيص نهائيا.
123-
يعاقب بالحبس مدة لا تقل عن سنة و بغرامة لا تقل عن عشرة آلاف جنيه ولا تجاوز خمسون آلف جنيه أو بإحدى هاتين العقوبتين كل من أقام صناعة أخرى فى مؤسسة صيدلانية غير المرخص له بإدارتها وذلك على النحو الذى يحدده قرار من وزير الصحة، فإذا وقعت الجريمة من صاحب المؤسسة الصيدلانية أو المنوط به إدارتها يحكم فضلا عن ذلك بالغلق مدة لا تقل عن ستة أشهر ولا تزيد على سنة وفى حالة العودة يعاقب بالحبس لمدة لا تقل عن سنة ومع مضاعفة الحد الأدنى و الأقصى بالعقوبة السابقة.
124-
مع عدم الإخلال بأحكام قانون الغش التجارى رقم 48 لسنة 1941 وتعديلاته بالقانون رقم 281 لسنة 1994 تكون عقوبة غش الأدوية والمستحضرات الصيدلية والمستلزمات الطبية ومستحضرات التجميل والمبيدات الحشرية المنزلية أو تزيف صناعتها الحبس مدة لا تقل عن سنتين والغرامة التى لا تقل عن خمسون آلف جنيه ولا تزيد على مائة ألف جنيه أو أى عقوبة أشد ينص عليها أى قانون أخر إذا لم يترتب على ذلك أى أضرار لصحة الإنسان أو الحيوان.
وتكون العقوبة السجن لمدة لا تقل عن ثلاث سنوات ولا تزيد عن عشر سنوات والغرامة التى لا تقل عن خمسون ألف جنيه ولا تزيد على مائة ألف جنيه إذا ترتب على هذا الغش أى أضرار بصحة الإنسان أو الحيوان.
وتكون العقوبة الأشغال الشاقة المؤقتة أو المؤبدة وغرمة لا تقل عن مائتى ألف جنية إذا ترتب على هذا الغش إصابة الإنسان بعاهة مستديمة أو الوفاة.
ويحكم فضلاً عن ذلك بمصادرة جميع الأدوات والآلات المستخدمة فى تصنيع تلك لمستحضرات الصيدلية أو المستلزمات الطبية أو ألبان الأطفال أو المكملات الغذائية أو مستحضرات التجميل أو المبيدات الحشرية المنزلية وإعدام المواد المضبوطة.
ويعاقب مدير مصنع المستحضرات الصيدلية أو المستلزمات الطبية أو مستحضرات التجميل أو المبيدات الحشرية بغرامة لا تقل عن خمسون آلف جنيه ولا تزيد عن مائة ألف جنيه عن عيوب الصناعة التى تتم فى المستحضرات الصيدلانية أو المستلزمات الطبية المنتجة بواسطة المصنع الذى يديره وتحدد اللائحة التنفيذية المقصود بعيوب الصناعة.
وفى جميع الأحوال يتم تحديد عيوب الصناعة بناء على تقرير فنى من وزارة الصحة ولا يتم التصرف فى القضايا المتعلقة بعيوب الصناعة إلا بعد ورود التقرير الفنى من اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية، ولا يجوز ضبط المخالفة بالصيدليات العامة إلا من خلال التفتيش الصيدلى .
125-
مع عدم الإخلال بأية عقوبة أشد ينص عليها قانون أخر يعاقب بغرامة لا تقل عن عشرين ألف جنيه ولا تجاوز خمسين ألف جنيه كل من جلب أو أنتج بقصد الإتجار أو باع أو عرض للبيع أيا من الأدوية أو المستحضرات أو المستلزمات الطبية التى يصدر قرار من وزير الصحة بحظر إستعمالها أو بحظر تداولها، وكل من باع أو عرض للبيع أيا من المستلزمات الطبية ذات الاستخدام الواحد وذلك رغم سابقة استخدامها.
فإذا وقعت الجريمة من صاحب مؤسسة صيدلانية أو المنوط به إدارتها يحكم فضلا عن العقوبة المشار إليها بالغلق مدة لا تقل عن ثلاثة أشهر ولا تزيد على سنة.
وفى حالة العود يضاعف الحد الأدنى والأقصى للغرامة المنصوص عليها فى هذه المادة.
126-
كل مخالفة لأحكام المادة (59) يعاقب مرتكبها بغرامة لا تقل عن خمسة آلاف جنيه ولا تزيد على عشرة آلاف جنيه وتوقع على كل من البائع وصاحب المؤسسة ومديرها وإذا تكررت المخالفة خلال عام من تاريخ وقوع المخالفة السابقة يحكم بأقصى عقوبة وفى حالة العودة يعاقب بالحبس مدة لا تقل عن سنة مع مضاعفة العقوبة.
127-
يعاقب مدير المؤسسة الصيدلانية الذى يترك المؤسسة الصيدلانية مفتوحة أثناء غيابه عنها وعدم وجود صيدلى أخر يحل محله بغرامه لا تقل عن مائتى جنيه ولا تزيد على خمسمائة جنيه، ويحال الى الهيئة التاديبية بنقابة الصيادلة.
128-
كل مخالفة لأحكام المادة (45) من هذا القانون يعاقب صاحب المستشفى ومدير الصيدلية بغرامة لا تقل عن ألف ج نيه ولا تزيد على خمسة آلاف جنيه وتغلق الصيدلية لمدة شهرين وتلغى الرخصة فى حالة العود.
129-
كل مخالفة لأحكام المادة (59) من هذا القانون يعاقب مدير المؤسسة بغرامة لا تقل عن عشرة ألاف جنيه ولا تزيد على خمسون ألف جنيه وتغلق المؤسسة لمدة لا تقل عن شهر وتضاعف العقوبة فى حالة العود.
130-
كل مخالفة لأحكام المادة (75) من هذا القانون يعاقب مدير المؤسسة بغرامة لا تقل عن مائة ألف جنيه ولا تزيد على مائتى ألف جنيه مع غلق المكتب العلمى للمؤسسة لمدة شهر وتضاعف العقوبة فى حالة العود. وتعاقب الشركة الممتنعة عن سحب الادوية بالوقف عن التعامل مع الادارة المركزية لمدة ستة اشهر وبغرامة مليون جنية وفى حال العود يتم فرض غرامة مضاعفة.
131-
يعاقب بعقوبة التزوير كل من قدم إلى وزارة الصحة أو إلى لجان التسعير أو التسجيل بالوزارة أى مستند غير صحيح للحصول بموجبه على فائدة شخصية أو مادية .
132-
يحظر إخراج الدواء خارج البلاد بهدف الإتجار سواء كان مصنعا فيها أو مستوردا بغير إتباع القواعد المنظمة لذلك والتى يصدر بها قرار من وزير الصحة ويعاقب كل من يخالف أحكام الفقرة السابقة بغرامة لا تقل عن ألف جنيه ولا تجاوز عشرة آلاف جنيه أو بإحدى هاتين العقوبتين وتضاعف العقوبة فى حالة العود، ويحكم فى جميع الأحوال بمصادرة الأدوية محل المخالفة.
133-
فى جميع الأحوال يحكم فضلا عن العقوبات المتقدمة بمصادرة الأدوية موضوع المخالفة والأدوات التى ارتكبت بها.
134-
يعتبر من مامورى الضبط القضائى فى تطبيق أحكام هذا القانون الصيادلة الرؤساء ومساعدوهم من مفتشى الصيدليات بوزارة الصحة وكذلك كل من يندبه وزير الصحة لهذا الغرض واعضاء النقابة العامة للصيادلة.
135-
أ- يعاقب المصنع الذى يرتكب خلافا لاحكام هذا القانون بغرامة لا تقل عن خمسون الف جنية ولا تزيد على مائة الف جنية اذا لم يلتزم باحكام هذا القانون.
ب-للوزير بناء على تنسيب اللجنة الفنية للمراقبة على الدواء اتخاذ أى من الاجراءات المبينة ادناه فى حالة مخالفة المصنع لأى من الشروط والمتطلبات الواردة فى هذا القانون :
1- اغلاق المصنع .
2- مصادرة الأدوية المخالفة .
136-
ليس فى هذا القانون ما يحول دون تطبيق أى عقوبة اشد ورد النص عليها فى أى قانون آخر.
الفصل العاشر
(أحــكام وقتيه)
137-
لا تسرى احكام المادة الأولى من هذا القانون على العاملين بالدعاية والتعريف والتحليل والرقابة والمعينين بها قبل تاريخ تعديل احكام هذا القانون .
138-
لا تمنح رخص جديدة بفتح مخازن أدوية وتلغى تراخيص مخازن الأدوية الموجودة وقت العمل بهذا القانون إذا لم يتم توفيق أوضاعها طبقاً لأحكام هذا القانون.
الفصل الحادى عشر
( احكـــــام ختـــــأمية)
139-
تصدر اللجنة الفنية قرار ببيان الدساتير الأجنبية التى تعتبر فى جمهورية مصر دساتير أدوية رسمية ويجدد دستور الأدوية المصرى كل خمس سنوات.
140-
تعتمد الجداول الملحقة بهذا القانون وتعتبر مكملة له ويجوز لوزير الصحة أن يصدر قرارا بإضافة أية مادة اخرى إليها، كما له أن يحذف منها أية مادة تكون مدرجة بها بناءً على توصية اللجنة الفنية.
وتنشر تعديلات الجداول فى الجريدة الرسمية ولا تعتبر جزءا من الجداول المذكورة إلا بعد 30 يوما من تاريخ نشرها.
141-
لا يخل هذا القانون بأى حكم من أحكام قانون المخدرات رقم 182 لسنة 1960 وتعديلاته
142-
يلغى القانون رقم 127 لسنة 1955 بشأن مزاولة مهنة الصيدلة وكذا كل حكم يتعارض مع أحكام هذا القانون.
143-
يعمل بهذا القانون بعد اليوم التالى لنشره فى الجريدة الرسمية، ويصدر وزير الصحة اللائحة التنفيذية الخاصة به بعد مراجعة نقابة الصيادلة.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة