أصدر الرئيس عبد الفتاح السيسى قرارا حمل رقم 18 لسنة 2020 بتشكيل مجلس إدارة هيئة الدواء المصرية، برئاسة الدكتور تامر عصام بدرجة وزير، والدكتور أيمن الخطيب نائب لرئيس الهيئة بدرجة نائب وزير وعضوية كل من وزير الصحة والسكان ووزير التجارة والصناعة.
ووفقا للقرار الرئاسى يضم مجلس إدارة هيئة الدواء المصرية عضوية كل من رئيس مجلس إدارة هيئة الشراء الموحد ورئيس هيئة الاعتماد والرقابة الصحية وعضو أكاديمى من كلية الصيدلة ممن لهم خبرة فى مجال عمل الهيئة يختاره رئيس الوزراء.
ويضم مجلس الإدارة عضوين من ذوى الخبرة فى مجال عمل الهيئة يختارهما رئيس الوزراء بناء على ترشيح رئيس مجلس إدارة الهيئة وممثل من اتحاد نقابات المهن الطبية وممثل عن منظمات المجتمع المدنى ويجوز لمجلس الإدارة دعوة من يراه من ذوى الخبرة والمتخصصين لحضور جلسات مجلس الإدارة ويكون صوتهم معدود فى المداولات
وقال قرار رئيس الجمهورية، إن عضوية مجلس الإدارة 4 سنوات قابلة للتجديد لمدة مماثلة ويفوض رئيس مجلس الوزراء فى تحديد المعاملة المالية لرئيس ونائب الرئيس وأعضاء مجلس الإدارة.
وكان مجلس النواب أقر قانون بإنشاء هيئة الدواء المصرية، والهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبى وإدارة التكنولوجيا الطبية، فى نهاية دور الانعقاد الرابع من الفصل التشريعى الأول، كأحد أبرز التشريعات الحيوية فى مجال الدواء والتى من شأنها تطوير المنظومة الصحية وتوفير الدواء بشكل منتظم ومواجهة الممارسات الاحتكارية فى القطاع وتنمية الصناعات الطبية، بالإضافة إلى مواجهة ظاهرة الأدوية المغشوشة.
وتتولى هيئة الدواء المصرية، دون غيرها، الاختصاصات المقررة لوزارة الصحة والسكان والهيئات العامة والمصالح الحكومية فيما يخص تنظيم تسجيل وتداول ورقابة المستحضرات والمواد الخام التى تدخل فى تصنيعها أينما وردت فى القوانين ذات الصلة واللوائح والقرارات التنظيمية.
وتتولى الهيئة تنفيذ الأنظمة واللوائح المتعلقة بالمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون، ومتابعة تطبيق الإجراءات المتعلقة بها بما يكفل حماية المستهلك، واتخاذ الإجراءات القانونية قبل المخالفين بالإضافة إلى إصدار التراخيص لمختلف أنواع المؤسسات الصيدلية، فيما لا يتعارض مع أحكام قانون 127 لسنة 1955 فى شأن تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة وقانون تيسير منح تراخيص المنشآت الصناعية الصادر بالقانون رقم 15 لسنة 2017 وتختص الهيئة بإصدار تراخيص التشغيل فقط دون باقى إجراءات التراخيص وذلك بالنسبة للمصانع الخاصة بإنتاج المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام الخاضعة لأحكام هذا القانون والواردة بالتعريفات فى المادة (1) من هذا القانون.
وتختص الهيئة بالترخيص للمعامل الخاصة ذات العلاقة بمجال عمل الهيئة ووضع قواعد الترخيص الخاصة بذلك مع فحص وتحليل المستحضرات الطبية والحيوية والنباتات والأعشاب التى لها ادعاء طبى ومستحضرات التجميل وكل ما يدخل فى حكمهم طبقًا للمعايير والمرجعيات العالمية للتحقق من جودتها وصلاحيتها وفاعليتها وسلامتها ومأمونيتها ومطابقة الأدوية لدساتير الأدوية ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
وكذلك فحص المستلزمات الطبية والنظارات والعدسات اللاصقة والأجهزة الإلكترونية ذات الأثر على الصحة العامة والتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
وتهتم الهيئة بفحص وتحليل الكواشف المعملية والتشخيصية للتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة وفحص وتحليل المبيدات الحشرية للتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة مع السماح بتداول ما يصنع محليًا من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون وغيرها مما يدخل ضمن اختصاصات الهيئة وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل.
والإفراج عن المستورد من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون وكل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل ومعالجة الأوضاع الطارئة فى مجال الدواء واتخاذ الاحتياطات والتدابير الوقائية المناسبة وإنشاء قاعدة معلومات فى مجال عمل الهيئة، وتبادل المعلومات مع الجهات المحلية والإقليمية والدولية.
وتهتم الهيئة بتقييم نتائج المراحل المختلفة للتجارب السريرية للمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون.
