وافقت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية" FDA" اليوم على الاستخدام فى حالات الطوارئ (EUA) لعقار "ريجينيرون"، والذى يتكون من اثنين من الأجسام المضادة هما "كازيريفيماب وإيمديفيماب" معًا لعلاج فيروس كورونا الخفيف إلى المتوسط للبالغين والأطفال "12 عامًا أو أكبر بوزن 40 على الأقل كيلوجرام"، مع نتائج إيجابية للاختبار الفيروسي المباشر لفيروس كورونا والمعرضين لمضاعفات شديدة من فيروس كورونا، وهو العقار الذى استخدمه الرئيس ترامب أثناء إصابته بفيروس كورونا، وأكد فاعليته فى علاج الفيروس، وذلك وفقا لموقع FDA.
ريجينيرون
ووفقا لموقع" FDA"، فإن هذا يشمل الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكبر أو الذين يعانون من بعض الحالات الطبية المزمنة.
وأضاف الموقع، فى تجربة سريرية للمرضى الذين يعانون من فيروس كورونا، تبين أن كازيريفيماب وإيمديفيماب casirivimab وimdevimab، يتم إعطاؤهما معًا، والذى طورته شركة ريجينيرون والمعروف باسم ريجينيرون، لتقليل الاستشفاء المرتبط بفيروس كورونا، أو زيارات غرفة الطوارئ فى المرضى المعرضين لخطر كبير لتطور المرض فى غضون 28 يومًا بعد العلاج بالمقارنة مع الدواء الوهمى، يستمر تقييم سلامة وفاعلية هذا العلاج الاستقصائى لاستخدامه في علاج فيروس كورونا، حيث يتم إعطاؤهما معا عن طريق التسريب الوريدى.
علاج فيروس كورونا
وأكد الموقع أنه لا يُسمح باستخدام كازيريفيماب وإيمديفيماب للمرضى الذين يدخلون المستشفى بسبب فيروس كورونا أو يحتاجون للعلاج بالأكسجين بسبب الفيروس لم تظهر فائدة علاج كازيريفيماب وإيمديفيماب للمرضى فى المستشفى، حيث قد تؤدى الأجسام المضادة وحيدة النسيلة إلى نتائج سريرية أسوأ عند إعطائها للمرضى فى المستشفى للمصابين بفيروس كورونا ويحتاجون إلى أكسجين عالى التدفق أو تهوية ميكانيكية.
من جهته قال ستيفن هان، مفوض هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية"FDA "، تظل هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية ملتزمة بالنهوض بالصحة العامة فى البلاد خلال هذا الوباء غير المسبوق، "كجزء من برنامج تسريع علاج فيروس كورونا، تستخدم الهيئة الأمريكية جميع الطرق الممكنة لتقديم علاجات جديدة متاحة للمرضى فى أسرع وقت ممكن، مع الاستمرار فى دراسة سلامة وفاعلية هذه العلاجات".
أدوية لعلاج كورونا
وأوضح الموقع الأجسام المضادة أحادية النسيلة هى بروتينات مصنوعة فى المختبر تحاكي قدرة الجهاز المناعى على محاربة مسببات الأمراض الضارة مثل الفيروسات، مضيفا أن كازيريفيماب وإيمديفيماب Casirivimab و imdevimab عبارة عن أجسام مضادة أحادية النسيلة موجهة بشكل خاص ضد البروتين الشائك لفيروس كورونا، وهي مصممة لمنع ارتباط الفيروس ودخوله إلى الخلايا البشرية.
وقالت باتريسيا كافازوني، مديرة مركز تقييم الأدوية والبحوث التابع لهيئة الأغذية والأدوية الأمريكية"FDA"، "إن التفويض الطارئ لهذه الأجسام المضادة أحادية النسيلة التي يتم اعطاؤهما معا يوفر لمقدمى الرعاية الصحية أداة أخرى لمكافحة الوباء، مؤكدة "سنواصل تسهيل تطوير وتقييم وإتاحة علاجات فيروس كورونا.
وأضافت، تقوم هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية بتقييم مجمل الأدلة العلمية المتاحة وتوازن بعناية أي مخاطر معروفة أو محتملة مع أي فوائد معروفة أو محتملة للمنتج للاستخدام أثناء حالة الطوارئ. استنادًا إلى مراجعة الهيئة الأمريكية لمجمل الأدلة العلمية المتاحة، قررت الوكالة أنه من المعقول الاعتقاد بأن دواء كازيريفيماب وإيمديفيماب معًا قد يكون فعالًا في علاج المرضى المصابين بفيروس كورونا الخفيف أو المعتدل، عند استخدامهما لعلاج كورونا للأشخاص المصرح لهم، فإن الفوائد المعروفة والمحتملة لهذه الأجسام المضادة تفوق المخاطر المعروفة والمحتملة، لا توجد علاجات بديلة مناسبة ومعتمدة ومتاحة لكل من "كازيريفيماب وإيمديفيماب " والتي يتم اعطائهما معا لعلاج فيروس كورونا.
تستند البيانات التي تدعم الموافقة على الاستخدام الطارئ "EUA" للكوكتيل من "كازيريفيماب وإيمديفيماب"casirivimab و imdevimab إلى تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي في 799 بالغًا غير مقيم في المستشفى يعانون من أعراض فيروس كورونا الخفيف إلى متوسط، من بين هؤلاء المرضى.
تلقى 266 حقنة وريدية واحدة من 2400 ملليجرام من كازيريفيماب وإيمديفيماب (1200 مجم لكل منهما)، وتلقى 267 جرعة 8000 مجم من كازيريفيماب وإيمديفيماب (4000 مجم لكل منهما)، وتلقى 266 دواءً وهميًا، خلال 3 أيام من الحصول على نتيجة إيجابية اختبار فيروس كورونا، كان تقليل الحمل الفيروسي في المرضى الذين عولجوا بالكوكتيل معا من كازيريفيماب وإيمديفيماب Casirivimab و imdevimab أكبر من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي خلال أسبوع، ومع ذلك، فإن الدليل الأكثر أهمية على أن الكوكتيل من عقار كازيريفيماب وإيمديفيماب، أثبتا فعاليتهما وخاصة الاستشفاء وزيارات غرفة الطوارئ في غضون 28 يومًا بعد العلاج
تشمل الآثار الجانبية المحتملة للكوكتيل من كازيريفيماب وإيمديفيماب casirivimab و imdevimab: الحساسية المفرطة والتفاعلات المرتبطة بالتسريب، والحمى، والقشعريرة، والحكة، والاحمرار.
تم إصدار الموافقة على الاستخدام الطارئ" EUA "لشركة ريجينيرون Regeneron Pharmaceuticals Inc، والتي طورت العقار.
