تسعى شركة مودرنا الأمريكية إلى استخدام محدود فى حالات الطوارئ للقاح COVID-19 استنادًا إلى البيانات المبكرة، وأكد الرئيس التنفيذى للشركة أنه إذا ثبت أن لقاح كورونا من شركة Moderna Inc فعال بنسبة 70 % على الأقل فإن الشركة تخطط للحصول على إذن طارئ لاستخدامه فى المجموعات عالية الخطورة، وفقا لتقرير لصحيفة TIME NOW NEWS.
لقاح مودرنا mRNA-1273 يقترب من خط النهاية فى مساعيه لتسجيل 30 ألف فرد فى مرحلة متأخرة من تجربة لقاح فيروس كورونا، لكن الشركة قد تكون قادرة على إعلان النصر في وقت مبكر إذا كانت قادرة على إظهار أن الأشخاص الذين حصلوا على اللقاح كان حالهم أفضل بكثير في تجربتها من الأشخاص الذين لم يحصلوا عليها.
ويجب أن تثبت اللقاحات أنها أكثر فاعلية بنسبة 50% على الأقل ليتم النظر فى الموافقة عليها، ولإثبات ذلك قال المسئولون الحكوميون، يجب تسجيل ما لا يقل عن 150 إصابة بفيروس COVID-19 بين المشاركين فى التجربة مع حدوث ضعف على الأقل إذا كان اللقاح فعالاً بشكل خاص ، يمكن للشركات أن تحصل على إجابتها عاجلاً.
وسيقوم مجلس أمان مستقل بإلقاء نظرة أولية على بيانات شركة مودرنا بمجرد إصابة ما مجموعه 53 شخصًا، وفى التجربة على COVID-19 تتوقع مودرنا أن التحليل المؤقت سيحدث فى نوفمبر، لكن قد يأتى فى وقت مبكر من أكتوبر.
إذا حصل معظم الأشخاص الذين أصيبوا بالمرض على جرعة العلاج الوهمى، فإن ذلك يشير إلى أن اللقاح كان يحمي أولئك الذين تم تلقيحهم ويمكن أن يكون دليلًا كافيًا للحصول على موافقة تنظيمية أمريكية للحصول على تصريح الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA).
وقال ستيفان بانسل ، الرئيس التنفيذي لشركة مودرنا: "إذا اعتبرت لجنة السلامة المستقلة أن القراءة المؤقتة إيجابية بنسبة 70 أو 80 أو 90% فسننظر بالفعل في الموافقة".
وأضاف بانسل: "في مثل هذا المستوى من الفاعلية، إذا وصلنا إلى هناك، يمكننا حماية الكثير من الأرواح المعرضة لأعلى درجة من الخطورة، وبالتالى سننظر فى تقديم طلب EUA لعدد محدود جدًا من السكان".
وقال إن إدارة الغذاء والدواء ستحدد ما إذا كانت فائدة اللقاح لمجموعة صغيرة من الأفراد المعرضين لخطر كبير تفوق مخاطر عدم وجود قراءة كاملة لبيانات السلامة من جميع المشاركين في الدراسة البالغ عددهم 30 ألفا.
وأكد بانسل أن مجموعتين من الأفراد المعرضين لمخاطر عالية والذين قد يتم تغطيتهم سيكون من العاملين في مجال الرعاية الصحية وكبار السن، حيث تريد الشركة جمع المزيد من البيانات حول سلامة اللقاح فى مجتمع الدراسة على مدى عدة أشهر قبل السعى للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء.
وأصدرت شركة Moderna بروتوكول دراستها حيث كشفت عن تفاصيل عامة حول كيفية تقييم لقاحها إذا لم يصل اللقاح إلى علامة الفعالية بعد 53 حالة، فسيقوم مجلس سلامة البيانات والمراقبة بإلقاء نظرة مؤقتة أخرى على البيانات بعد 106 حالات، وإلقاء نظرة نهائية على 151 شخصًا في التجربة أصيبوا بالفيروس.
وقال مسئولو الصحة العامة إن الموافقة على استخدام لقاح على نطاق واسع بناءً على عدد قليل من الحالات لن يوفر معلومات أمان كافية لإظهار كيفية أداء اللقاح.
وحصلت شركة Moderna التى لم تقدم لقاحًا إلى السوق مطلقًا، على ما يقرب من مليار دولار من الحكومة الأمريكية فى إطار برنامج التشغيل Warp Speed، كما أبرمت اتفاقية توريد بقيمة 1.5 مليار دولار مع الولايات المتحدة.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة