يشعر الخبراء بالقلق من أن شركة استرازينيكا لم تكن أكثر صراحة بشأن إصابة اثنين من المشاركين بمرض خطير بعد الحصول على لقاحهم التجريبى لفيروس كورونا، وكشفت شركة استرازينيكا AstraZeneca عن تفاصيل تجاربها الكبيرة للقاح فيروس كورونا يوم السبت، وهى الثالثة فى موجة من الإفصاحات النادرة من قبل شركات الأدوية بعد فايزر، ومودرنا، تحت ضغط لتكون أكثر شفافية بشأن كيفية اختبارها للمنتجات التى تمثل أفضل أمل فى العالم لإنهاء وباء فيروس كورونا.
تطعيمات كورونا
قلق من الأمريكان بشأن لقاحات كورونا..
وجدت استطلاعات الرأى أن الأمريكيين قلقون بشكل متزايد من قبول لقاح فيروس كورونا، ويشعر العلماء داخل وخارج الحكومة بالقلق من أن المنظمين، الذين يتعرضون لضغوط من الرئيس للحصول على نتائج قبل يوم الانتخابات فى 3 نوفمبر، قد يطلقون لقاحًا غير فعال أو غير آمن.
وقالت ناتالى دين، عالمة الإحصاء الحيوى، والخبيرة فى تصميم التجارب السريرية للقاحات فى جامعة فلوريدا: "يبدو أن إصدار هذه البروتوكولات تعكس بعض الضغط العام للقيام بذلك، هذا وضع غير مسبوق، وثقة الجمهور جزء كبير من نجاح هذا المسعى."
فيروس كورونا واللقاحات الجديدة
وقالت صحيفة TheNewYorkTimes كان الخبراء قلقين بشكل خاص بشأن تجارب لقاح AstraZeneca، التي بدأت في أبريل في بريطانيا، بسبب رفض الشركة تقديم تفاصيل حول أمراض عصبية خطيرة في مشاركتين، كلتا المرأتين، اللتين تلقتا اللقاح التجريبي في بريطانيا، دفعت تلك القضايا الشركة إلى وقف تجاربها مرتين، واستؤنفت الدراسات في بريطانيا، والبرازيل، والهند، وجنوب إفريقيا، لكنها لا تزال متوقفة في الولايات المتحدة، وقد تلقى نحو 18 ألف شخص في جميع أنحاء العالم لقاح AstraZeneca حتى الآن.
التوصل للقاح امن وفعال هدف الصحة العالمية
ينص المخطط التجريبي المكون من 111 صفحة من AstraZeneca والمعروف باسم بروتوكول، على أن هدفه هو الحصول على لقاح فعال بنسبة 50%، وهو نفس الحد الذي حددته هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية في إرشاداتها للقاحات فيروس كورونا، لتحديد ما إذا كانت الشركة قد حققت هذا الهدف، وبثقة إحصائية يجب أن يكون هناك 150 شخصًا مصابًا بفيروس كورونا المؤكد بين المشاركين الذين تم تطعيمهم أو تلقوا جرعات وهمية.
ومع ذلك تتوقع الخطة أن يقوم مجلس السلامة بإجراء تحليل مبكر بعد وجود 75 حالة فقط، إذا كان اللقاح فعالاً بنسبة 50% في تلك المرحلة، فقد يكون من الممكن للشركة إيقاف التجربة مبكرًا، والتقدم بطلب للحصول على موافقة من الحكومة لإطلاق اللقاح للاستخدام الطارئ.
وقالت الصحيفة، من خلال السماح بإجراء تحليل مؤقت واحد فقط، فإن خطة AstraZeneca أكثر صرامة من الخطط الأخرى التي تم إصدارها، من Moderna و Pfizer، قال الدكتور إريك توبول، خبير التجارب السريرية في Scripps Research وهو "معهد سكريبس للأبحاث هو منشأة أبحاث طبية أمريكية تركز على البحوث في العلوم الطبية الحيوية الأساسية" في سان دييجو بالولايات المتحدة الأمريكية، يمكن أن يؤدي إيقاف التجارب مبكرًا إلى زيادة خطر فقدان الآثار الجانبية النادرة التي قد تكون مهمة بمجرد إعطاء اللقاح لملايين الأشخاص.
كورونا ولقاح استرازينيكا
أكد الدكتور إيريك توبول أن خطة AstraZeneca ، مثل تلك الخاصة بخطة Moderna و Pfizer، جميعها تحسب الحالات الخفيفة نسبيًا من فيروس كورونا Covid-19 عند قياس الفاعلية، مما قد يعيق الجهود المبذولة لتحديد ما إذا كان اللقاح يمنع فيروس كورونا المعتدل أو الشديد.
وقال ميشيل ميكسيل، المتحدث باسم أسترازينيكا، في بيان له، إن مثل هذه الخطط لا يتم إطلاع الجمهور عليها عادة "بسبب أهمية الحفاظ على سرية وسلامة التجارب".
وأصدرت الشركة القليل من التفاصيل حول حالتي المرض الخطير في التجربة، تلقت المشاركة الأولى جرعة واحدة من اللقاح قبل الإصابة بالتهاب النخاع الشوكى، وفقًا لورقة معلومات المشاركين فى لقاح استرازينيكا AstraZeneca يمكن أن تسبب الحالة ضعفًا فى الذراعين والساقين وشللًا وألما ومشاكل فى الأمعاء والمثانة.
تطعيم كورونا
أدت القضية إلى توقف مؤقت في تجارب لقاح AstraZeneca للسماح بمراجعة السلامة من قبل خبراء مستقلين، وقالت متحدثة باسم الشركة لصحيفة التايمز الأسبوع الماضى، إن المتطوعة تم تحديدها لاحقًا على أنها مصابة بمرض التصلب المتعدد والذى لم يتم تشخيصه سابقًا، ولا علاقة له باللقاح، وأن التجربة استؤنفت بعد ذلك بوقت قصير.
يمكن أن يكون التهاب النخاع المستعرض أحيانًا العلامة الأولى للتصلب المتعدد، والذي يتضمن أعراضًا أكثر تعقيدًا، لكن يمكن أن يحدث التهاب النخاع أيضًا بعد أن يواجه الجسم عاملًا معديًا مثل الفيروس.
وقالت الشركة إنها لم تؤكد تشخيص الحالة الثانية لإحدى المشاركات التى أصيبت بالمرض بعد الجرعة الثانية من اللقاح، قال أحد الباحثين لصحيفة التايمز بشرط عدم الكشف عن هويته، إن مرض المشاركة الثانية تم تحديده على أنه التهاب النخاع المستعرض، وقد توقفت المحاكمة مرة أخرى فى 6 سبتمبر بعد أن مرضت، مؤكدا أن الحالة نادرة ولكنها خطيرة، وقال الخبراء إن العثور على حالة واحدة من بين آلاف المشاركين في المحاكمة قد يكون بمثابة علامة حمراء، وقالوا إن الحالات المؤكدة المتعددة قد تكون كافية لوقف عرض لقاح AstraZeneca بالكامل.
وقال مارك سليفكا، خبير اللقاحات في جامعة أوريجون للصحة والعلوم: "إذا كانت هناك حالتان، فسيبدأ هذا في الظهور كنمط خطير، إذا ظهرت حالة ثالثة من المرض العصبى في مجموعة اللقاح.
لقاح استرازينيكا
جمعت ورقة معلومات للمشاركين مؤرخة في 11 سبتمبر حول تجربة AstraZeneca في بريطانيا قضيتي المتطوعين معًا، مشيرة إلى أنه من غير المحتمل أن تكون الأمراض مرتبطة باللقاح، أو لم يكن هناك دليل كافٍ للقول على وجه اليقين بأن المرضين كانا لا علاقة لهما باللقاح، وبناءً على مراجعات السلامة.
وأضافت الصحيفة فى اليوم التالى أعلنت شركة AstraZeneca أنها استأنفت المحاكمة في بريطانيا، لكن لم يسمح حتى الآن للشركة بالبدء من جديد في الولايات المتحدة، ورفض المتحدث باسم FDAالتعليق.
من جانبها قالت المعاهد الوطنية للصحة في بيان لها: إنه يبقى أن نرى ما إذا كان ظهور المرض في المشاركين في التجربة مصادفة، أم مرتبطة باللقاح، مضيفة أن التوقف المؤقت للسماح بإجراء مزيد من التقييم يتوافق مع الممارسة القياسية.
وأكد الدكتور مارك جولدبيرجر، خبير الأمراض المعدية و مسئول FDA، إنه وجد إعادة التشغيل السريع للتجارب في الخارج أمرًا مزعجًا بعض الشيء، لا سيما بالنظر إلى نقص التفاصيل حول أعراض المرضى والغموض حول ارتباطهم باللقاح، مضيفا، "قد لا يكون من الممكن الحصول على مزيد من اليقين في هذا الوقت، إنها علامة استفهام حول ما يحدث.
لم تخبر الشركة الجمهور على الفور بالمشاكل العصبية لأي من المشاركتين، كما أنها لم تنبه هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية FDA، على الفور أنها كانت توقف تجاربها مرة أخرى بعد أن أصيبت المتطوعة الثانية في المملكة المتحدة بمرض، ودعا مجلس سلامة مستقل إلى وقف مؤقت، وفقًا لعدة أشخاص مطلعين على الموقف، أخبر الرئيس التنفيذي للشركة المستثمرين عن المشاكل، لكنه لم يناقشها علنًا حتى تم تسريب المعلومات ونشرها.
وقال الدكتور بول أوفيت الأستاذ في جامعة بنسلفانيا وعضو اللجنة الاستشارية التابعة لهيئة الأغذية والأدوية الأمريكية بشأن اللقاحات إنه من غير الواضح كيف قررت الشركة أو حكومة المملكة المتحدة أن الحالة الثانية لا تتعلق باللقاح.
وأشار هو وخبراء آخرون إلى أن التهاب النخاع المستعرض نادر الحدوث، حيث يتم تشخيصه لدى واحد فقط من بين كل 236 ألف أمريكي سنويًا، وقال متحدث باسم باحثي أكسفورد الشهر الماضي إن التجربة في بريطانيا شملت 8 آلاف متطوع فقط.
اللقاح السبيل الوحيد للقاء على كورونا
وأوضحت الصحيفة أن اللقاح الذي طورته شركة AstraZeneca ، التي شكلت شراكة مع علماء جامعة أكسفورد، يستخدم فيروسًا يهدف إلى نقل جينات فيروس كورونا التاجي، إلى الخلايا البشرية وإطلاق استجابة مناعية تحمي الناس من فيروس كورونا، هذا ما يسمى بالنواقل، بالإضافة هو شكل معدل من الفيروسات الغدية التي تسبب نزلات البرد الشائعة في الشمبانزي، ولكنها تعتبر آمنة للبشر، تسعى العديد من الشركات الأخرى، بما في ذلك شركتى Johnson & Johnson و CanSino ، إلى اتباع أساليب مماثلة تعتمد على الفيروسات الغدية، على الرغم من وجود أنواع متعددة من الفيروسات الغدية، وتختلف المكونات المحددة من لقاح إلى لقاح.
وأشارت الصحيفة إلى أنه فى حين أن المنتجات الأخرى القائمة على الفيروسات الغدية قد شهدت بعض النجاح في الماضي، فقد تم ربطها أيضًا بأحداث ضارة خطيرة، وكان أشهرها حالة جيسي جيلسنجر البالغ من العمر 18 عامًا، والذي توفي عام 1999 بعد تلقيه العلاج الجيني من خلال فيروس غدي تسبب في استجابة التهابية مميتة من جهاز المناعة لديه، إذا تم ربط أحد الآثار الجانبية الخطيرة بشكل قاطع بلقاح AstraZeneca ، فسيحتاج العلماء إلى تحديد ما إذا كان السبب الجذري ناتجًا عن ناقل الفيروس الغدي، أو ربما جينات فيروس كورونا التاجي التي يحملها، وهي روابط قد تثير مخاوف بشأن منتجات الشركات الأخرى التي تعتمد على نفس الشيء في المكونات.
