قسم قانون البحوث الإكلنيكية المعروف إعلاميا بالتجارب السريرية، البحوث الطبية الإكلينيكية إلي أربع مراحل، إجراء المرحلة الأولى على عدد من البشر من 20 إلى 80 شخصا ، والمرحلة الثانية يتم اجرائها على عدد من البشر من 200 إلى 300 مبحوث ممن يعانون من المرض المستهدف من البحث الطبى الإكلينيكى، أما المرحلة الثالثة فيتم اجرائها على مجموعة من المبحوثين (المرضى) ويتراوح عددهم ما بين المئات والآلاف.
التدخلات الطبية التى تنشأ خارج جمهورية مصر العربية، فيُسمح فيها بإجراء المرحلتين الثالثة أما الرابعة وتعرف بمرحلة ما بعد التسويق، وتتضمن المراقبة الآمنة المستمرة للدواء بعد حصوله على ترخيص التداول.
وبالنسبة للتدخلات الطبية التى تنشأ خارج جمهورية مصر العربية، فيُسمح فيها بإجراء المرحلتين الثالثة والرابعة بعد مراجعة واعتماد نتائج المرحلتين الأولى والثانية اللتين تم إجراؤهما فى بلد المنشأ من هيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى.
وجاء نص المادة يتعين أن تسبق البحوث الطبية الإكلينيكية، بحوث طبية ما قبل إكلينيكية، تمت مراجعتها علمياً وتمت الموافقة عليها كتابة من هيئة الدواء المصرية.
وتُقسم البحوث الطبية الإكلينيكية إلى أربع مراحل، كما يلى
المرحلة الأولى:
مرحلة التجارب الأولى على البشر والتى يتم فيها اختيار مجموعة من المبحوثين سواء كانوا أصحاء أو مرضى ويتراوح عددهم ما بين عشرين إلى ثمانين مبحوثاً ويجرى تقسيمهم إلى مجموعات صغيرة، شريطة أن يكون الانتقال من مجموعة إلى أخرى وبعد التأكد من أمان نتائج التدخل الطبى على المجموعة التى تسبقها.
وتهدف هذه المرحلة إلى التأكد من أمان التدخل الطبى .
المرحلة الثانية:
المرحلة التى يُجرى فيها البحث الطبى الإكلينيكى على مجموعة أكبر من المبحوثين يتراوح عددهم ما بين مائتين إلى ثلاثمائة مبحوث ممن يعانون من المرض المستهدف من البحث الطبى الإكلينيكى .
وتهدف هذه المرحلة إلى المساعدة فى معرفة كيفية عمل التدخل الطبى، واستكمال ما تم بحثه فى المرحلة الأولى من أمان التدخل الطبى فى مجموعات أكبر من المرضى.
المرحلة الثالثة:
المرحلة التى يجرى فيها البحث الطبى الإكلينيكى على مجموعة من المبحوثين (المرضى) ويتراوح عددهم ما بين المئات والآلاف.
وتهدف هذه المرحلة إلى معرفة مدى فاعلية التدخل الطبى مقارنة بأفضل العلاجات المتاحة.
المرحلة الرابعة:
وتعرف بمرحلة ما بعد التسويق، وتتضمن المراقبة الآمنة المستمرة للدواء بعد حصوله على ترخيص التداول.
ويُسمح بإجراء جميع المراحل المشار إليها بشرط مراجعة نتائج كل مرحلة والسماح بالانتقال إلى المرحلة التالية بعد موافقة هيئة الدواء المصرية.
أما التدخلات الطبية التى تنشأ خارج جمهورية مصر العربية، فيُسمح فيها بإجراء المرحلتين الثالثة والرابعة بعد مراجعة واعتماد نتائج المرحلتين الأولى والثانية اللتين تم إجراؤهما فى بلد المنشأ من هيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى.
ويُستثنى من ذلك التدخلات الطبية الخاصة بالأمراض الإقليمية غير الموجودة فى بلد منشأ التدخل الطبى والأمراض النادرة، فيُسمح بإجراء البحوث الطبية بشأن أى منها داخل جمهورية مصر العربية بداية من المرحلة الثانية، وبحسب ما يقره المجلس الأعلى.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة