قالت هيئة الدواء المصرية إن هناك بعض الجهات البحثية المصرية تعمل على تطوير لقاح ضد فيروس كورونا المستجد، ولكن لم تدخل أى منها بعد مرحلة إجراء الدراسات الإكلينيكية.
وأكد الدكتور محمود ياسين المتحدث باسم هيئة الدواء المصرية، إن رخصة الاستخدام الطارئ للعقارات لها إجراءات تتميز بالسرعة والدقة ويستخدم في الحالات الطارئة فقط، مؤكدا أن اللقاحات المصرية جرى الانتهاء من الدراسات قبل الإكلينيكية والسريرية لها.
وأضاف الدكتور محمود ياسين المتحدث باسم هيئة الدواء المصرية لليوم السابع، أن توزيع اللقاح يجرى تحت إشراف المؤسسات الصحية، وبصورة منظمة، وتتواصل الهيئة مع وزارة الصحة لمتابعة تداول اللقاح، مؤكدا أنه لا توجد أعراض غير متوقعة للقاحات المتداولة.
وتابع: تم استخراج رخصة الاستخدام الطارئ لأربعة لقاحات؛ وهي سينوفارم وأسترازينيكا وأخر من أسترازينيكا مصنع بكوريا الجنوبية، ولقاح سبوتنيك وأوضح، أن الاستخدام الطارئ هو إجراء استثنائي يطبق في حالات الطوارئ، ويجرى من خلالها تداول مستحضرات غير مسجلة بغرض علاجي أو وقائي وهذا مطبق على مستوى العالم.
وأشار إلى أن رخصة الاستخدام الطارئ يسمح بتداول مستحضر غير مسجل، حيث له شروط ولفترة محددة ولا تجدد إلا من خلال هيئة الدواء، لافتا إلى أن مدة الرخصة للمستحضرات واللقاحات ستة أشهر.
وذكر أنه قبل صدور رخصة الاستخدام الطارئ يجرى تقديم الشركة المنتجة للقاح بطلب مع ملفات بها معلومات وافية للمستحضر من المادة الفعالة والمستحضر في صورته النهائية والدراسات بمراحلها المختلفة، ويتم تقييمها مع اختبار عينات اللقاح، والغرض منها التأكد من مأمونية وجودة وفاعلية اللقاح، ثم يصدر تقرير فني يعرض على لجنة الطوارئ التي تقيم التقرير وترفع توصية ليعتمدها رئيس الهيئة.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة