وافقت منظمة الصحة العالمية، على لقاح سينوفارم Sinopharm للاستخدام الطارئ، وادرجت اللقاح ضمن قائمة اللقاحات التي اعتمدتها المنظمة، وأكد خبراء من منظمة الصحة العالمية، إنهم واثقون من أن جرعتين من لقاح "سينوفارم" الصيني فعالتان للتصدي لفيروس كورونا.
لقاح كورونا من سينوفام
وقالت منظمة الصحة العالمية في بيان لها، إن الموافقة على لقاح سينوفارم "Sinopharm " للاستخدام في حالات الطوارئ، يعطي الضوء الأخضر لهذا اللقاح ليتم طرحه عالميًا.
وقالت الدكتورة ماريانجيلا سيماو، مساعدة المدير العام لمنظمة الصحة العالمية لشؤون الوصول إلى المنتجات الصحية: "إن إضافة هذا اللقاح ضمن قائمة المنظمة يساعد فى تسريع الوصول إلى لقاح كورونا سريعًا للبلدان التي تسعى إلى حماية العاملين الصحيين والسكان المعرضين للخطر، مضيفة، "نحث الشركة المصنعة على المشاركة في مرفق كوفاكس COVAXالذى أنشأتها منظمة الصحة العالمية، للمساهمة في تحقيق هدف توزيع اللقاح في العالم بشكل عادل ولجميع الدول.
قائمة الاستخدام في حالات الطوارئ (EUL) التابعة لمنظمة الصحة العالمية هي شرط أساسي لتزويد مرفق كوفاكس COVAX كما يسمح للدول بتسريع موافقتها التنظيمية على استيراد اللقاحات واستخدامها.
لقاح كورونا
تقيم الموافقة على الاستخدام الطارئ جودة وسلامة وفعالية لقاحات كورونا، بالإضافة إلى خطط إدارة المخاطر وملاءمة البرامج، مثل متطلبات سلسلة التبريد، يتم إجراء التقييم من قبل مجموعة تقييم المنتج، المؤلفة من خبراء تنظيميين من جميع أنحاء العالم ومجموعة استشارية فنية، المسؤولة عن إجراء تقييم المخاطر والفوائد للحصول على توصية مستقلة حول ما إذا كان يمكن إدراج لقاح للاستخدام في حالات الطوارئ وإذا كان الأمر كذلك، فبأي شروط.
في حالة لقاح سينوفارم Sinopharm ، شمل تقييم منظمة الصحة العالمية عمليات تفتيش في الموقع لمنشأة الإنتاج.
كيف يعمل لقاح سينوفارم؟
وقالت منظمة الصحة العالمية، يختلف اللقاحان الصينيان اختلافًا كبيرًا عن بعض لقاحات كورونا الأخرى المستخدمة حاليًا، خاصة تلك التي تنتجها شركة فايزرPfizer وموديرنا Moderna
تم تطويرها بطريقة أكثر تقليدية، وتسمى اللقاحات المعطلة، مما يعني أنها تستخدم جزيئات فيروسية مقتولة لتعريض الجهاز المناعي للفيروس دون المخاطرة باستجابة مرضية خطيرة، كما إن لقاح سينوفارم هو أول لقاح يحمل جهاز مراقبة لقارورة اللقاح، وهو ملصق صغير على قوارير اللقاح يتغير لونه عند تعرض اللقاح للحرارة، مما يتيح للعاملين الصحيين معرفة إمكانية استخدام اللقاح بأمان.
لقاح سينوفارم كيف يعمل
وقالت المنظمة، كما أنهت مجموعة الخبراء الاستشارية الاستراتيجية لمنظمة الصحة العالمية بشأن التحصين (SAGE) مراجعتها للقاح، بناءً على جميع الأدلة المتاحة.
شروط تناول لقاح سينوفارم..
توصي منظمة الصحة العالمية باللقاح للبالغين الذين يبلغون من العمر 18 عامًا فما فوق، في جدول من جرعتين مع تباعد من 3 إلى 4 أسابيع، قُدرت فعالية اللقاح للأمراض العرضية والموجودة في المستشفى بحوالي 79%، جميع الفئات العمرية مجتمعة، مؤكدة إنه تم تسجيل عدد قليل من كبار السن "أكثر من 60 عامًا" في التجارب السريرية، لذلك لا يمكن تقدير الفعالية في هذه الفئة العمرية. ومع ذلك، لا توصي منظمة الصحة العالمية بحد أقصى لسن اللقاح لأن البيانات الأولية وبيانات المناعة الداعمة تشير إلى أن اللقاح من المحتمل أن يكون له تأثير وقائي على كبار السن، لا يوجد سبب نظري للاعتقاد بأن اللقاح له خصائص أمان مختلفة لدى السكان الأكبر سنًا والشباب، لذلك توصي منظمة الصحة العالمية بأن تقوم البلدان التي تستخدم اللقاح في الفئات العمرية الأكبر بمراقبة السلامة والفعالية لجعل التوصية أكثر قوة.
قائمة منظمة الصحة العالمية للاستخدام في حالات الطوارئ..
يقوم إجراء قائمة استخدام الطوارئ (EUL) بتقييم مدى ملاءمة المنتجات الصحية الجديدة أثناء حالات الطوارئ الصحية العامة، الهدف هو إتاحة الأدوية واللقاحات ووسائل التشخيص بأسرع ما يمكن لمواجهة الطوارئ، مع الالتزام بمعايير صارمة للسلامة والفعالية والجودة، يوازن التقييم التهديد الذي تشكله حالة الطوارئ بالإضافة إلى الفائدة التي قد تعود من استخدام المنتج مقابل أي مخاطر محتملة.
وأضافت، يتضمن مسار الاستخدام الطارئ للقاح تقييمًا صارمًا لبيانات التجارب السريرية للمرحلة الثانية والثالثة بالإضافة إلى بيانات إضافية جوهرية حول السلامة والفعالية والجودة وخطة إدارة المخاطر، تتم مراجعة هذه البيانات من قبل خبراء مستقلين وفرق منظمة الصحة العالمية الذين يأخذون في الاعتبار مجموعة الأدلة الحالية على اللقاح قيد الدراسة، وخطط مراقبة استخدامه، وخطط لمزيد من الدراسات.
لقاح كورونا الصينى
كجزء من عملية الاستخدام الطارئ، يجب أن تلتزم الشركة المنتجة للقاح بمواصلة إنشاء البيانات لتمكين الترخيص الكامل والتأهيل المسبق للقاح من قبل منظمة الصحة العالمية، ستعمل عملية التأهيل المسبق لمنظمة الصحة العالمية على تقييم البيانات السريرية الإضافية الناتجة عن تجارب اللقاح ونشره على أساس متجدد لضمان استيفاء اللقاح للمعايير الضرورية للجودة والسلامة والفعالية لتوافر أوسع.
وأوضح البيان، إن منظمة الصحة العالمية أدرجت لقاح فايزر Pfizer / BioNTech للاستخدام في حالات الطوارئ في 31 ديسمبر 2020، ولقاحان لفيروس كورونا من AstraZeneca / Oxford في 15 فبراير 2021، أنتجتهما AstraZeneca-SKBio "جمهورية كوريا" ومعهد سيروم بالهند، ولقاح جونسون Johnson " Ad26.COV2.S "في 12 مارس 2021.
وقالت المنظمة، إن المجموعة الاستشارية ساج SAGE لمنظمة الصحة العالمية للقاحات والتحصين، وهي مكلفة بإسداء المشورة لمنظمة الصحة العالمية بشأن السياسات والاستراتيجيات العالمية الشاملة، التي تتراوح من اللقاحات والتكنولوجيا، والبحث والتطوير، إلى تقديم التمنيع وارتباطاته بالتدخلات الصحية الأخرى، حيث لا تهتم مجموعة ساج بلقاحات الأطفال وتحصينهم فحسب، بل تهتم بجميع الأمراض التي يمكن الوقاية منها باللقاحات.
أصدرت المجموعة الاستشارية ساج SAGE توصيات بشأن لقاح فايزرPfizer وفى 8 يناير 2021ولقاح موديرنا في 25 يناير 2021، واسترازينيكا AstraZenecaفي 21 أبريل 2021، ولقاح جونسون في 17 مارس 2021، بالإضافة إلى إصدار إطار عمل لخريطة طريق الوصول وتحديد أولويات السكان.
يذكر، إن لقاح سينوفارم هو من انتاج شركة سينوفارم Sinopharm الصينية المملوكة للدولة، إنه أول لقاح طورته دولة غير غربية يحظى بدعم منظمة الصحة العالمية، تم بالفعل إعطاء اللقاح لملايين الأشخاص في الصين وأماكن أخرى بالعالم، لكن المنظمين الصحيين في بلدان مختلفة خاصةً الأفقر في إفريقيا وأمريكا اللاتينية وآسيا، وافقوا على استخدام لقاح كورونا الصينى في حالات الطوارئ.
قالت منظمة الصحة العالمية يوم الجمعة، إنها صادقت على "سلامة وفعالية وجودة" لقاح سينوفارم الذي طوره معهد بكين للمنتجات البيولوجية.
وقالت منظمة الصحة العالمية، إن إضافة اللقاح سيساعد فى تسريع وصول لقاح كورونا بسرعة للدول التي تسعى لحماية العاملين الصحيين والسكان المعرضين للخطر، حيث يوصى بإعطاء اللقاح على جرعتين لمن هم في سن 18 وما فوق.
ومن المتوقع اتخاذ قرار في الأيام المقبلة بشأن لقاح صيني آخر طورته شركة Sinovac، بينما يخضع لقاح سبوتنيك Sputnik الروسي للتقييم.
ما أهمية دعم منظمة الصحة العالمية؟
الضوء الأخضر من هيئة الصحة العالمية هو دليل للمنظمين الوطنيين بأن اللقاح آمن وفعال،
وقال المدير العام لمنظمة الصحة العالمية، تيدروس أدهانوم جيبريسوس، إنها ستمنح الدول "الثقة لتسريع موافقتها التنظيمية، ويعني ذلك أيضًا أنه يمكن استخدام اللقاح في برنامج كوفاكس Covax العالمي، الذي تم إنشاؤه العام الماضي لمحاولة ضمان الوصول العادل للقاحات بين الدول الغنية والفقيرة، وذلك وفقا لما ذكره موقع" BBC"
وقالت المنظمة، إنه من المتوقع أن يعطي قرار إدراج اللقاح الصيني للاستخدام في حالات الطوارئ دفعة كبيرة للنظام، الذي يعاني من مشاكل الإمداد.
وأشار الموقع إلى إنه قبل موافقة منظمة الصحة العالمية، كان لقاح سينوفارم يستخدم بالفعل على نطاق واسع، مع ما يقدر بنحو 65 مليون جرعة، وفقا للتقارير، بالإضافة إلى الصين، تشمل الدول التي تستخدم اللقاح الإمارات العربية المتحدة وباكستان والمجر.
اتخذ القرار يوم الجمعة بالموافقة على استخدام اللقاح في حالات الطوارئ من قبل المجموعة الاستشارية الفنية التابعة لمنظمة الصحة العالمية، والتي راجعت أحدث البيانات السريرية وممارسات التصنيع، موضحة إن فعالية اللقاح قدرت بنحو 79%.
جدير بالذكر، إنه لم تتوصل المنظمة بعد إلى قرار بشأن لقاح سينوفاك الصيني لفيروس كورونا، قال خبراء منظمة الصحة العالمية يوم الجمعة إنهم ينتظرون معلومات إضافية قبل أن يتمكنوا من تقديم توصية، كما تم بالفعل شحن ملايين الجرعات من هذا اللقاح إلى عدد من البلدان التي سمحت باستخدامه في حالات الطوارئ.
مميزات لقاح سينوفارم..
تتمثل إحدى المزايا الرئيسية للقاحات الصينية في إمكانية تخزينها في ثلاجة عادية بدرجة حرارة 2-8 درجات مئوية، مثل لقاح استرازينيكا AstraZeneca.
وقالت منظمة الصحة العالمية، إن "متطلبات التخزين السهلة" هذه تجعل لقاح سينوفارم "مناسبًا للغاية للأماكن منخفضة الموارد".
