أجاز القانون رقم 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، استخدام مستحضر "الغُفل" في حالتين فقط بشأن الأبحاث الطبية، وفيما يلي نستعرض الحالتين، ونتطرق لتعريف مستحضر الغفل وفقا لما ورد في التشريع.
ووفقا للقانون
يجوز استخدام مستحضر الغُفل فى الحالتين الآتيتين:
- المقارنة مع التدخل الجديد، لعدم وجود علاج متداول متاح ثبتت فاعليته.
- المقارنة مع استخدام العلاج القياسى والتدخل الجديد.
ويُشترط فى الحالتين السابقتين ألا يزيد استخدام العلاج الغُفل من الخطورة على المبحوث أو يلحق به أى أضرار، وألا يترتب على استخدامه حرمان المبحوث من العلاج القياسى .
وذلك كله على النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون
وعرف القانون الغُفل (البلاسيبو PLACEBO) بأنه: مستحضر خامل ليس له أى تأثير علاجى، ويشبه تمامًا من الناحية الشكلية المستحضر محل البحث، ولا يحتوى على المادة الفعالة .
جدير بالذكر أنه تشكل داخل كل جهة بحثية بقرار من السلطة المختصة بهذه الجهة لجنة تسمى "اللجنة المؤسسية لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية"، ويشترط أن تكون هذه اللجنة مسجلة بالمجلس الأعلى .
وتختص هذه اللجنة بما يأتى:
رعاية حقوق المبحوثين وأمانهم وصحتهم .
مراجعة المخططات البحثية (البروتوكولات) التى تقدم إليها والتأكد من استيفائها لجميع الأوراق والموافقات والمستندات اللازمة فى هذا الشأن بحسب كل حالة .
إصدار قرار بالموافقة على إجراء البحث الطبى أو تجديده، وتحديد مدته بما لا يجاوز سنة، ومتابعته حتى إنهائه أو انتهائه .
مراقبة الباحث الرئيس وراعى البحث، إن وجد، لضمان تنفيذ البحث الطبى على الوجه الصحيح، وتطبيق معايير الممارسة الطبية الجيدة .
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة