نص القانون رقم 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، على أن المجلس الأعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية (المجلس الأعلى) هو المجلس الذي يشكل من مجموعة من الأشخاص بتخصصات طبية وغير طبية، ومنوط بهم وضع السياسات العامة لإجراء البحوث الطبية ومتابعة تنفيذها، ويشار إليه فى هذا القانون بالمجلس الأعلى
ويناط بالمجلس الأعلى الآتى:
متابعة تنفيذ أحكام هذا القانون.
اتخاذ الإجراءات اللازمة حيال مخالفة أى من أحكامه.
إبلاغ جهات التحقيق المختصة بهذه المخالفات فور اتصال علمه بوقوعها.
الجدير بالذكر أنه وفقا للقانون يتعين قبل البدء فى إجراء أى بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة ، على أن تكون موافقتها نهائية فى غير البحوث الطبية الإكلينيكية المشار إليها فى الفقرة التالية .
ويلزم موافقة هيئة الدواء المصرية ، وموافقة واعتماد المجلس الأعلى فى حال البحوث الطبية الإكلينيكية التى تشمل استخدام مركبات دوائية مستحدثة أو بيولوجية أو دواعى استعمال جديدة أو أشكالاً أو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم فى جسم الإنسان من قبل ، ولم تحصل على اعتماد الجهات الدولية التى تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون على أن تجرب فى دول مرجعية فى ذات الوقت .
ويلزم استطلاع رأى جهاز المخابرات العامة فى حال البحوث التى تجرى مع جهات أجنبية والدراسات العالمية المشتركة .
كما يلزم استطلاع رأى جهات الرقابة الدوائية وغيرها من الجهات المعنية وفقًا لما تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون .
ويتعين إنهاء جميع الإجراءات وذلك من تاريخ استكمال المستندات وإبلاغ الجهات المكلفة والرد فى غضون ستين يومًا من تاريخ الإبلاغ ، فإذا لم يتم الرد خلال هذه المدة تعد موافقة .
وذلك كله على النحو المبين بأحكام هذا القانون والإجراءات التى تحددها لائحته التنفيذية.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة