ذكرت شبكة "CNN" الأمريكية أن شركة أسترازينكا AstraZeneca، التي ظلت تجربتها السريرية للقاح فيروس كورونا معلقة في المرحلة الثالثة لأكثر من شهر، لم ترسل بيانات السلامة والأمان إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA حتى الأسبوع الماضي، وأن الباحثين استغرقوا شهرا واحداً في إرسال البيانات وفقًا لمصدر مطلع على التجربة.
وتدرس إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ما إذا كانت ستسمح لشركة AstraZeneca بإعادة تشغيل تجربتها بعد إصابة أحد المتطوعين بالمرض، يدور الخلاف حول ما إذا كان المرض صدفة، أو ربما كان مرتبطًا باللقاح.
وقال المصدر إن سبب التأخير هو مشكلة تقنية في نقل بيانات المشارك الذي كان في المملكة المتحدة، واختلاف بيانات وكالة الأدوية الأوروبية عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مضيفاً: "كان عليهم تحويل البيانات من تنسيق إلى تنسيق آخر، إنه يشبه إخراج الأشياء من جهاز كمبيوتر ووضعها في Apple. كان عليهم قضاء الكثير من الساعات للحصول على ما يريدون".
وقال بول مانجو ، نائب رئيس الأركان للسياسة بوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية ، خلال مؤتمر صحفي: "تواصل إدارة الغذاء والدواء مراجعة معلومات السلامة، وسيتعين علينا فقط أن نرى خلال الأسبوع المقبل أو نحو ذلك ما سيحدث".
بدأت تجربة AstraZeneca في 31 أغسطس، وتم الإعلان عن التوقف التجريبي الحالي في 9 سبتمبر وقد استؤنفت التجارب بالفعل في المملكة المتحدة.
وقال مفوض سابق في إدارة الغذاء والدواء لشبكة CNN إنه لا يعتقد أن مشكلات الكمبيوتر هي السبب في أن AstraZeneca استغرقت أسابيع لإرسال بيانات السلامة إلى إدارة الغذاء والدواء.
وأوضح الدكتور روبرت كاليف، الذي شغل منصب مفوض إدارة الغذاء والدواء من 2016 إلى 2017: "إنها بالتأكيد ليست مشكلة تقنية".
وأضاف كاليف أنه يعتقد أن إدارة الغذاء والدواء تتوخى الحذر الشديد وتبحث عن مزيد من المعلومات، ليس فقط عن المشارك الذي تسبب مرضه في التوقف الحالي، ولكن أيضًا عن مرض مشارك آخر تسبب في توقف مؤقت في يوليو.
تصف جامعة أكسفورد، التي تشرف على تجربة استرازينكا فى المملكة المتحدة، على موقعها الإلكتروني أن متطوعين في الدراسة "طوروا أعراضًا عصبية غير مبررة بما في ذلك الإحساس المتغير أو ضعف الأطراف".
وقال كاليف: "ربما تطلب إدارة الغذاء والدواء اختبارات متخصصة أو نوعًا من المتابعة الإضافية.. إنها ليست مجرد مسألة بيانات خام. إنهم يريدون سماع آراء الخبراء وتجميع كل هذا ، وقد يستغرق ذلك بعض الوقت".
وأضاف أنه قد تكون هناك اختلافات فى الرأى داخل AstraZeneca أو داخل إدارة الغذاء والدواء بشأن ما حدث بالضبط لهؤلاء المشاركين وما إذا كان اللقاح هو المسؤول "هناك الكثير من الأحكام المتضمنة في هذه القرارات".
ووفقا لبيان الشركة قالت "تواصل AstraZeneca العمل مع إدارة الغذاء والدواء لتسهيل مراجعة المعلومات اللازمة لاتخاذ قرار بشأن استئناف التجارب الأمريكية الأمر متروك للهيئات التنظيمية لمراجعة واتخاذ قرارات الموافقة بناءً على البيانات".
