بدأت شركة "بيونتك"الألمانية فى إجراءت الحصول على ترخيص بتداول لقاحها المرشح لعلاج فيروس كورونا كوفيد 19، وستفحص وكالة الأدوية الأوروبية "إى إم إيه"، اليوم، المادة الفعالة للقاح "بى إن تى 162 بى 2" فى إطار ما يسمى بإجراءات المراجعة المتداولة، حسبما أعلنت "بيونتك" وشركة "فايزر" الأمريكية، التى تشارك فى تطوير اللقاح.
وكانت كل من شركتى "بيونتك" وفايزر للأدوية قد أعلنتا سابقًا عن عملية المراجعة، حيث يتم تقديم البيانات المتحصل عليها من التجارب السريرية وتقييمها على أساس مستمر.
ويستند قرار وكالة الأدوية الأوروبية لبدء هذا الإجراء على ما حصلت عليه من البيانات الأولية المشجعة من التجارب السريرية وقبل السريرية والمبكرة على البالغين.
وقال كلاوس سيشوتيك، رئيس معهد بول إيرليش (PEI) المسئول عن اللقاحات والطب الحيوى، إنه من المحتمل أن يوفر التقييم المؤقت بيانات جيدة عن فعالية اللقاح ومدى أمان استخدامه، وبناءً على ذلك، يمكن منح ما يسمى "ترخيص التسويق المشروط" قبل بدء المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، والتى تستغرق ما بين عام إلى عامين.
وجدير بالذكرأن الشركتين حصلتا على تصريح لاختبار لقاحهما المشترك فى ألمانيا مطلع سبتمبر الماضى.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة