كشفت شركة بهارات بيوتك الهندية، التي حصلت مؤخرًا على الموافقة لإجراء التجارب البشرية للمرحلة الثالثة من أول لقاح كوفاكسين الهندى Covaxin لفيروس كورونا في الهند، أن الأبحاث التي أجريت على اللقاح أثبتت بأنه آمنًا دون أن يسبب أي مضاعفات سلبية كبيرة في المرحلتين الأوليين من التجارب، وأن هدفه هو تحقيق معدل استجابة مناعية قوي في التجارب السريرية، وذلك وفقا لما ذكره موقع TimesNowNews.
قال ساي براساد، المديرالتنفيذي لشركة بهارات للتكنولوجيا الحيوية الدولية المحدودة (BBIL) ، أن بيانات المرحلة الأولى لتحييد الأجسام المضادة أظهرت قدرة مناعية جيدة، وأثبتت التجارب بأنه آمنًا دون أي مضاعفات سلبية كبيرة في المرحلتين الأوليين من التجارب التي شملت حوالي 1000 مشارك.
أضاف براساد، إنه بعد الحصول على الموافقة من هيئة الرقابة على الأدوية في الهند DCGI بعد تقييم البيانات من المرحلتين الأولى والثانية بالإضافة إلى نتائج دراسة تحدي الحيوانات، انتقلنا الى المرحلة الأخيرة من التجارب.
أوضح، هدفنا هو تطوير وتقديم لقاح آمن وفعال للعالم، أظهرت بيانات المرحلة الأولى لتحييد الأجسام المضادة قدرة مناعية جيدة، وتحليل بيانات المرحلة الثانية قيد التشغيل.
وأضاف: "لقد اختبرنا 4 سلالات مختلفة في الهند وقمنا بعمل فحوصات مناعية وظيفية، والتي ستظهر لنا ما إذا كان هذا يولد استجابة للخلايا التائية، واستجابة للذاكرة".
وقال، إن اللقاح الأصلي الذي تم تطويره بالتعاون مع المجلس الهندي للبحوث الطبية (ICMR) والمعهد الوطني لعلم الفيروسات (NIV) هو لقاح عضلي معطل يعمل عن طريق حقن النسخة المعطلة من فيروس كورونا، في الجسم لتطوير استجابة مناعية.
وأضاف، نحن نتبع بروتوكول تطوير لقاح مصمم جيدًا، ونضمن أن تكون كل مرحلة من مراحل تطوير اللقاح لدينا مدفوعة بهدف وحيد هو تحقيق معدل استجابة مناعي قوي في تجاربنا السريرية. وعندما نقوم بتصميم تجريبي للقاح.
وأكد، تأمل الشركة ومقرها حيدر أباد التقدم بطلب للحصول على موافقة الجهات التنظيمية للقاح في الربع الثاني من عام 2021، ستكون بيانات فعالية المرحلة الثالثة متاحة تقريبًا في نهاية الربع الأول من عام 2021، وبعد ذلك سنقدم طلبًا للحصول على موافقة الجهات التنظيمية لإطلاق اللقاح، وسنستمر في المرحلة الرابعة التي تتابع المشاركين بشكل روتيني لبضع سنوات.
بدأت الشركة تمارين تحضيرية للموقع للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية، سيبدأ تجنيد المتطوعين وخطة الجرعات هذا الشهر، كما سيتم إجراء تجارب المرحلة الثالثة عبر 25 موقعًا في حوالي 10-12 ولاية، حيث سيتم إعطاء جرعتين لكل من متلقي اللقاح والعلاج الوهمي، على التوالي، مضيفا، نحن نخطط لاختبار 25000 إلى 26000 متطوع في المرحلة الثالثة من تجارب كوفاكسين Covaxin ، لفيروس كورونا، والتي تضم حوالي 1000 مشارك مسجلين في كل مستشفى ، "قال براساد.
عندما سُئل عن الجدول الزمني الذي تبحث عنه الشركة لإطلاق اللقاح، قال براساد فقط إنهم يتطلعون إلى التقدم للحصول على الموافقة في عام 2021، مضيفا "على الرغم من أن السرعة هي حاجة الساعة، إلا أننا ملتزمون بإجراء أبحاثنا بأكثر الطرق أخلاقية وعلمية، نحن نركز على السلامة والفعالية ونتطلع لتقديم طلب للحصول على الموافقة في عام 2021".
تبحث الشركة عن إمداد اللقاحات لكل من الأسواق الحكومية والخاصة، كما أنه في مناقشات أولية مع دول أخرى لإمدادات محتملة.
وقال براساد: "في الوقت الحالي، قمنا ببناء القدرات لتصنيع 200 مليون جرعة اللقاح، ونخطط لزيادة قدراتنا إلى 500 مليون جرعة".
وكانت شركة بهارات بيوتك أعلنت أنها نجحت في تطوير لقاح كوفاكسين Covaxin بالتعاون مع المجلس الهندي للبحوث الطبية (ICMR) والمعهد الوطني لعلم الفيروسات (NIV)، حيث بدأت تجارب المرحلة الأولى في يوليو بينما بدأت تجارب المرحلة الثانية في سبتمبر.
