ذكرت شبكة CNN الأمريكية أن اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد خلصت في اجتماع أمس الجمعة إلى أنه لا توجد أدلة كافية لدعم فعالية عقار أدكانيماب Aducanumab التجريبي لمرض الزهايمر - وبالتالي لا تدعم البيانات السريرية الموافقة على العلاج.
ومن المتوقع الآن أن تنظر إدارة الغذاء والدواء في آراء اللجنة ثم تقرر ما إذا كانت ستوافق على الدواء أم لا، وقد لا يحدث هذا القرار لبعض الوقت - ربما ليس حتى العام المقبل.
وإذا حدثت الموافقة لـ FDA؛ ستكون أول موافقة على عقار جديد لمرض الزهايمر منذ ما يقرب من 20 عامًا.
يوم الجمعة، طُلب من اللجنة الاستشارية لأدوية الجهاز العصبي المحيطي والمركزي التابعة لإدارة الغذاء والدواء التصويت على عدة أسئلة حول دليل على فعالية الدواء.
وقد تم تطوير الدواء ، الذي يتم إعطاؤه عن طريق الحقن الوريدي لمرض الزهايمر المبكر ، من قبل شركة الأدوية Biogen وشريكتها اليابانية Eisai.
رداً على سؤال حول ما إذا كان من المعقول اعتبار البيانات من دراسة إيجابية واحدة كدليل أولي على فعالية aducanumab في علاج مرض الزهايمر، لم يصوت أي من أعضاء اللجنة بنعم - صوت 10 بـ "لا" وواحد غير متأكد.
لجنة الخبراء تشكك في فعالية الدواء
رداً على سؤال حول ما إذا كانت الدراسة الإيجابية تقدم "دليلاً قوياً" يدعم فعالية aducanumab لعلاج مرض الزهايمر، صوت أحد أعضاء اللجنة بنعم ، وصوت8 بـ "لا" واثنان غيرمتأكدين.
ورداً على سؤال منفصل حول ما إذا كانت دراسة أخرى أصغر قدمت دليلاً داعمًا على فعالية aducanumab ، لم يصوت أي من أعضاء اللجنة بنعم - صوت 7 بـ "لا" و 4 غير متأكدين.
قال الدكتور جويل بيرلماتر، عضو اللجنة الذي صوّت في الغالب بـ "لا" ردًا على أسئلة حول ما إذا كانت الأدلة تدعم فعالية aducanumab: "هناك خطر كبير في الموافقة على شيء ما تبين أنه غير فعال".
وقال بيرلماتر في اجتماع يوم الجمعة "إذا وافقنا على شيء ما عندما تكون البيانات غير قوية، فإننا نواجه خطر تأخير العلاجات الجيدة والعلاجات الفعالة لأكثر من عامين ، لسنوات عديدة".
ووافق عضو اللجنة الدكتور ج. كاليب ألكسندر ، الذي صوّت أيضًا بـ "لا" أو "غير مؤكد" على الأسئلة ، على ما يلي: "هذا تطبيق مهم للغاية للحصول على صواب بسبب الضرورة القصوى للعلاجات الجديدة".
خلال الاجتماع ، أثار بعض أعضاء اللجنة أيضًا مخاوف من تقديم الأسئلة والبيانات إلى اللجنة بطريقة منحازة أو "أحادية الجانب" أو مواتية للعقار.
قال عضو اللجنة الدكتور سكوت إيمرسون، مشيرًا إلى Biogen: "إنني شديد الانتقاد لحقيقة أن عرض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم كان شديد الأهمية لمجرد إعطاء نفس الاستنتاجات التي قدمها الراعي".
في وقت سابق من الاجتماع ، قال ألكسندر: "أجد أن المواد التي قدمتها إدارة الغذاء والدواء متناقضة بشكل لافت للنظر".
في بيان ليلة الجمعة، أقرت Biogen بأصوات اللجنة وشكرت أولئك الذين شاركوا أفكارهم وخبراتهم في الاجتماع.
وقال ميشيل فوناتسوس، الرئيس التنفيذي لشركة Biogen ، في البيان: "سنواصل العمل مع إدارة الغذاء والدواء لأنها تكمل مراجعتها لطلبنا".
يمكن أن تقرر إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تناقض أصوات اللجنة والموافقة على aducanumab. لكن مثل هذا القرار سيكون مثيرا للجدل.
في مارس 2019 ، تم إيقاف المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لأديوكانوماب لأن تحليل عدم الجدوى وجد أن التجارب من غير المرجح أن تحقق أهدافها الأساسية عند الانتهاء.
ولكن بعد عدة أشهر، أعلنت Biogen أن تحليلًا جديدًا ، شمل المزيد من المرضى، أظهر أن أولئك الذين تناولوا aducanumab شهدوا انخفاضًا كبيرًا في التدهور السريري في تجربة واحدة دعمت نتائج بعض المرضى في دراسة أخرى هذه النتائج أيضًا.
ثم في يوليو، أكملت Biogen تقديمها إلى FDA لطلب ترخيص للموافقة على الدواء.
إذا تمت الموافقة عليه، سيصبح aducanumab أول علاج مناعي لتقليل التدهور السريري لمرض الزهايمر وسيكون أيضًا العلاج الأول لإثبات أن إزالة الأميلويد بيتا، وهي السمة المميزة لاضطراب الدماغ التنكسي ، أدى إلى نتائج سريرية أفضل.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة