تعمل شركات الأدوية على تطوير لقاحات وعلاجات محتملة لـCOVID-19، تحت ضغط شديد بالإضافة إلى القيود المفروضة على الحركة والتفاعل.
ووفقاً للموقع الطبي الأمريكي "HealthDayNews"، سألنا الدكتور جريج ليشولاي، المحاضر في مركز Yale SOM الأمريكي وكبير مسئولي المعلومات الطبية في PRA Health Sciences ، عن آخر التطورات نحو تقديم أدوية جديدة للمرضى.
هل صناعة الأدوية مستعدة لمواجهة تحدي الوباء العالمي؟
نشهد استجابة رائعة من صناعة الأدوية الحيوية العالمية، واعتبارًا من نهاية مارس، هناك حوالي 395 تجربة بحثية إكلينيكية لـ COVID-19 وتم تسجيلها في بلدان متعددة، بما في ذلك ما يقرب من 120 في ClinicalTrial.gov ربما ليس من المستغرب أن تجري الصين 180 تجربة على الأقل أيضًا.
وهناك العديد من التدخلات التي تستكشفها الصناعة، فعلى سبيل المثال، هناك 25 تجربة لقاح، ومع أول تسجيل بالفعل للمرضى في الولايات المتحدة سيتم استخدام لقاح فعال لتوفير مناعة للأشخاص الأصحاء من أجل منع العدوى.
وتستكشف العديد من التجارب العلاجات المباشرة للأشخاص المصابين أو المعرضين، وهناك 130 دراسة تستخدم مضادات للفيروسات تستخدم مناهج مثل نظائر النوكليوتيدات التي تمنع التكاثر الجيني الفيروسي.
وبالإضافة إلى ذلك هناك عوامل مضادة للالتهابات بالإضافة إلى الأجسام المضادة وعلاجات الخلايا في الاختبار، وتم سرد دواء قديم مثبط للمناعة ومضاد للطفيليات يسمى هيدروكسي كلوروكوين في 19 دراسة فقط أو في مجموعات كوقاية ضد العدوى.
ويجب أن نلاحظ أن صناعة الأدوية الأمريكية كبيرة وتدعم الصناعة أكثر من 4.7 مليون وظيفة مع حوالي 300000 شخص يعملون في شركات تصنيع الأدوية والأدوية، وفقًا للإحصاءات الحكومية.
أعلنت بعض الشركات الكبرى مثل BMS و Eli Lillyتعليق أو تأخير بعض برامج التطوير السريري من أجل الحفاظ على سلامة موظفيها.
فكم من الوقت سيستغرق تطوير لقاحات أو علاجات جديدة وما الخطوات التي يمكن أن تسرع العملية؟
عادة ما يستغرق الأمر سنوات لإحضار أدوية جديدة للمرضى، ومع ذلك فإن الوكالات التنظيمية تسمح بتدابير متسرعة للمساعدة في تسريع تطوير الأدوية.
وتستخدم كل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، و EMCDDA الأوروبية، و CDEالصينية جميعًا عمليات الموافقة على التجارب السريرية الطارئة الخاصة لـ COVID-19 وقد انتقل بالفعل عدد من المنتجات بسرعة عبر الأنظمة.
وعلى ما يبدو، كانت أسرع موافقة تستغرق 19 ساعة فقط من التقديم من قبل ثلاث مجموعات مهنية بدأت المراجعة في وقت واحد.
ويمكن أن تستغرق اللقاحات أكثر من عام للتتطور في أفضل الظروف، وكان اللقاح الأول الذي بدأ الاختبار البشري هو عقار Moderna القائم على mRNA ، والذي ذهب إلى المتطوعين في 16 مارس بعد أسابيع فقط في التطور قبل السريري.
وعلى الرغم من أن اللقاح من المحتمل أن يكون أكثر من عام من الانتشار الواسع النطاق، تعتقد الشركة أنه قد يكون متاحًا لعمال الرعاية الصحية في وقت مبكر من هذا الخريف.
وتعتقد شركات أخرى أنها ستبدأ الاختبارات البشرية في غضون شهر، وستدخل المزيد من اللقاحات إلى العيادات بحلول نوفمبر.
ويستفيد العديد من الرعاة من الأدوية المضادة للفيروسات التي يمكن أن تكون مفيدة في علاج COVID-19 وتتعلق بعقار يسمى remdesivir الذي كان له نشاط مضاد للفيروسات ضد فيروسات RNA مثل الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) بالإضافة إلى أدوية أخرى مثل الإيبولا.
وبدأت الشركة المصنعة، برنامجًا للوصول الطارئ لعلاج عدد صغير من المرضى أثناء تكثيف التجارب السريرية الأكبر.
ومع ذلك، أجبروا على سحب البرنامج العلاجى عندما طغى عليه الطلب، ما يشير إلى مخاطر الشركات لبناء التوقعات دون قصد خلال الأوقات العصيبة.
وفي الآونة الأخيرة، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA موافقة طارئة لاثنين من الاختبارات التشخيصية الجزيئية السريعة الجديدة المستندة إلى PCR للاستخدام في مرافق الفحص المؤقت ومكاتب الأطباء ودور التمريض.
ويمكن أن توفر هذه النتائج في أقل من ساعة. لسوء الحظ، لا تعني الموافقة توفرها، والآن يجب على الشركات المصنعة للمنتج توسيع نطاقها لبدء التوزيع.
وأعلنت عملاق الرعاية الصحية شركة "روش" الأسبوع الماضي شحنات أول 400000 اختبار COVID-19 إلى المختبرات في جميع أنحاء الولايات المتحدة لبدء اختبار المرضى بموجب ترخيص استخدام الطوارئ من إدارة الغذاء والدواء.
هل تستخدم صناعة الأدوية الأدوات الرقمية خلال هذه الأزمة؟
كانت هناك استجابة سريعة من قبل صناعة الأدوية الحيوية للبدء في تبني تقنيات المراقبة الرقمية والبعيدة الجديدة، لكن القيود المفروضة على السفر والحجر الصحي وتجنب الأماكن العامة تجعل من الصعب للغاية القيام بالعديد من الأنشطة المهنية والطبية.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة