سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتسويق أول جهاز علاجي رقمي قائم على اللعبة، لتحسين وظيفة الانتباه لدى الأطفال الذين يعانون من اضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط (ADHD).
يشار إلى الجهاز القائم على وصفة طبية فقط، والمسمى EndeavourRx ، لمرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 8 إلى 12 عامًا ، والذين يعانون من اضطراب نقص الانتباه وفرط الحركة من النوع المهمل أو المركب بشكل أساسي والذين أظهروا مشكلة في الانتباه.
يعمل جهاز EndeavorRxعلى لتحسين وظيفة الانتباه كما يقاس بالاختبار الحاسوبي، وهو أول علاج رقمي يهدف إلى تحسين الأعراض المرتبطة باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه ، بالإضافة إلى أول تصريح تسويقي علاجي يعتمد على اللعبة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لأي نوع من الحالات.
fda
و الجهاز مخصص للاستخدام كجزء من برنامج علاجي قد يشمل العلاج الموجه من قبل الطبيب أو الأدوية أو البرامج التعليمية، والتي تعالج أعراض الاضطراب بشكل أكبر.
قال جيفري شورن ، مدير مركز FDA للأجهزة: "يقدم جهاز EndeavorRx خيارًا غير دوائي لتحسين الأعراض المرتبطة باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه عند الأطفال وهو مثال مهم على المجال المتنامي للعلاج الرقمي والعلاجات الرقمية والصحة الإشعاعية، حيث أن إدارة الغذاء والدواء ملتزمة بتوفير مسارات تنظيمية تمكن المرضى من الوصول في الوقت المناسب إلى علاجات رقمية مبتكرة آمنة وفعالة."
اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه هو اضطراب شائع يبدأ في الطفولة ، ويؤثر على ما يقرب من 4 ملايين طفل تتراوح أعمارهم بين 6 و 11 عامًا، وتشمل الأعراض صعوبة الحفاظ على التركيز والانتباه وصعوبة التحكم في السلوك ومستويات عالية جدًا من النشاط.
ووفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها ، يجب أن يتم تشخيص اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه من قبل أخصائي رعاية صحية مدرب واتباع تقييم للأعراض أو نمط الأعراض ، مثل عدم الانتباه وفرط النشاط والاندفاع التي تتداخل مع الأداء أو التطور.
استعرضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية EndeavorRx من خلال مسار مراجعة Novova De Marko ، وهو مسار تنظيمي للأجهزة ذات المخاطر المنخفضة إلى المتوسطة من نوع جديد، ينشئ هذا الإجراء تصنيفًا تنظيميًا جديدًا ، مما يعني أن الأجهزة اللاحقة من نفس النوع مع نفس الاستخدام المقصود قد تمر بعملية إخطار ما قبل البيع 510 (k) لإدارة الأغذية والأدوية (FDA) ، حيث يمكن للأجهزة الحصول على إذن تسويق من خلال إظهار معادلة جوهرية للجهاز الأصلي.
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ترخيص تسويق لـ EndeavorRx لشركة Akili Interactive.
