وافقت اليوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA على علاج للمرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي الإيجابي، بعد اختبار تشخيصي مصادق عليه من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير.العلاج الجديد "Phesgo " هو مزيج من reluzumab و trastuzumab و hyaluronidase - zzxf - للحقن تحت الجلد لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي الإيجابي لـ HER2 الذي انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم .
أيضا يستخدم لعلاج يحتوي سرطان الثدي الإيجابي لـ HER2 ، الذي يتألف من 5 سرطانات الثدي تقريبًا ، على الكثير من البروتين الذي يسمى مستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2) ، والذي يعزز نمو الخلايا السرطانية.
fda ودواء سرطان الثدى
يرتبط الدواءان Pertuzumab و trastuzumab بالمواقع الموجودة على خلايا بروتين HER2 ويعطلان الإشارات لوقف نمو الخلايا السرطانية، و يتم استخدام Phesgo في البداية بالاشتراك مع العلاج الكيميائي، ويمكن الاستمرار في إدارته في المنزل من قبل أخصائي رعاية صحية مؤهل بمجرد الانتهاء من نظام العلاج الكيميائي.
وسرطان الثدي الإيجابي لـ HER2 هو البروتين الذى تصنعه الخلايا في الثدي، وما يقرب من 20 % من خلايا سرطان الثدي تصنع هذا البروتين ، ويوصف هذا السرطان بأنه سريع النمو أو عدواني.
وقال ريتشارد بازدور ، مدير مركز التميز للأورام التابع لإدارة الأغذية والأدوية (FDA) والمدير بالنيابة لمكتب أمراض الأورام في مركز إدارة الأغذية والأدوية تقييم وبحوث المخدرات، " في الوقت الحالي ، يتلقى معظم المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي الإيجابي لـ HER2 تراستوزوماب و reluzumab في المراكز .
"وكجزء من التزام إدارة الأغذية والأدوية FDA المستمر بالتصدي لوباء فيروس كورونا الجديد ، فإننا نواصل التركيز بقوة على مرضى السرطان، الذين يشكلون فئة سكانية معرضة لخطر الإصابة بالمرض.
وفي هذا الوقت الحرج ، نواصل الإسراع في تطوير منتجات الأورام.، حيث تمت الموافقة على هذا الطلب قبل حوالي 4 أشهر . "
يحتوي Phesgo على تركيبة جرعة ثابتة من عقاقير reluzumab و trastuzumab مع hyaluronidase للحقن تحت الجلد، و المكونات العلاجية في Phesgo هي نفسها الموجودة في reluzumab الوريدي (IV) الوريدي و IV trastuzumab المعتمد.
استندت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى نتائج دراسة في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المبكر الإيجابي لـ HER2 ، والتى أظهرت أن Phesgo كان له فعالية وسلامة مماثلة مثل IV reluzumab و IV trastuzumab ، باستثناء التفاعلات، والتي كانت أعلى مع Phesgo بسبب طريق الإدارة تحت الجلد.
يتضمن وصف معلومات Phesgo تحذيرًا محاصرًا لتقديم المشورة لأخصائيي الرعاية الصحية والمرضى حول خطر الإصابة بقصور القلب المحتمل ، وتلف الجنين وسمية الرئة، لذا يجب الخضوع للعلاج تحت إشراف متخصصي الرعاية الصحية .
كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للمرضى الذين يتناولون Phesgo (تساقط الشعر) والغثيان والإسهال وفقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) والوهن (نقص الطاقة). يمكن أن يسبب Phesgo تفاقم قلة العدلات الناجمة عن العلاج الكيميائي (انخفاض مستوى خلايا الدم البيضاء).
تنصح FDA النساء الحوامل بأن Phesgo قد يسبب ضررًا للجنين النامي أو المولود الجديد، كما تنصح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية العاملين في مجال الرعاية الصحية بإبلاغ السيدات في سن الإنجاب أن التعرض للدواء أثناء الحمل أو في غضون 7 أشهر قبل الحمل يمكن أن يؤدي إلى ضرر للجنين.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة