أعلنت هيئة تنظيم الأدوية الصينية أن لقاحات فيروس كورونا يجب أن يكون معدل فعاليتها 50% وأن توفر مناعة لمدة ستة أشهر على الأقل إذا تمت الموافقة عليها للاستخدام في الصين، وذلك كحد أدنى لمعدل الفعالية المسموح به، على الرغم من أن 70% هو الهدف.
ووفقا لتقرير لصحيفة south china post أوضحت الوثيقة الخاصة بهيئة تنظيم الأدوية الصينية ستنظر في منح الاستخدام الطارئ للقاحات التي لم تكمل بعد مرحلتها النهائية من التجارب السريرية.
خاصة أن الشركات الصينية من بين الشركات الرائدة في السباق لإنتاج لقاح لـCovid-19، ومع أربعة مرشحين فى الاختبار النهائى يخضع ما مجموعه 29 منتجًا لتجارب سريرية في جميع أنحاء العالم ، سبعة منها في المرحلة النهائية.
وأصدرت الصين عدة وثائق تحدد معايير التجارب السريرية والبحوث المتعلقة باللقاحات ، بما في ذلك تلك القائمة على منصة mRNA غير المثبتة، ويتماشى مطلب الصين على الحد الأدنى من الفعالية بنسبة 50 % مما يعني أن اللقاح سيحمي نصف أولئك الذين يتم حقنهم به يتماشى مع المعايير التي وضعتها منظمة الصحة العالمية (WHO) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
على عكس المسودة الصينية ليس لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA) شرط فترة دنيا من الحصانة، قالت منظمة الصحة العالمية في وثيقة نُشرت في أبريل إنها تأمل في أن تحمي لقاحات Covid 19 المتلقين لمدة عام ، وهو هدف تسعى إليه الصين أيضًا ، لكن العديد من العلماء قلقون من أنه قد لا يكون قابلاً للتحقيق.
ومن المعتقد على نطاق واسع أنه مع معظم اللقاحات المرشحة في التطوير، سيحتاج الأشخاص إلى جرعتين على الأقل، ومع ذلك إذا كانت فترة المناعة بكل حقنة قصيرة جدًا، فقد يُعتبر من غير العملي إدارتها ، نظرًا للآثار اللوجستية والموارد المترتبة على برنامج التلقيح على نطاق واسع.
ونظرًا لأن المرحلة الثالثة من التجارب السريرية قد تستغرق ما يصل إلى عام حتى تكتمل، أكدت هيئة تنظيم الدواء الصينية أنها تفكر في السماح باستخدام اللقاحات المرشحة التي أنتجت بيانات فعالية مرضية قبل اكتمال الاختبار الرسمي.
وقال المركز أيضًا إن اللقاحات يجب أن تكون خالية من مخاطر تعزيز الاعتماد على الأجسام المضادة ، وهو قلق نظري من أن العدوى قد تتفاقم بعد التلقيح لأن الأجسام المضادة الناتجة عن اللقاح تلتصق بالفيروس التاجي دون تحييدها وتعزز قدرتها على دخول الخلايا.
وقال وانج هواكينج، عالم المناعة في المركز الصيني لمكافحة الأمراض والوقاية منها، في مقابلة أجريت معه مؤخرًا، إنه ينبغي أن يكون من الممكن تحديد مثل هذه المخاطر خلال المرحلة الثالثة من التجارب السريرية.
ويخضع أربعة مرشحين صينيين للقاحات لتجارب سريرية في الإمارات العربية المتحدة والبرازيل والمملكة العربية السعودية وإندونيسيا تم اختيار هذه الدول لأن الصين لم يعد لديها حالات كافية لوضع المنتجات تحت الاختبار.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة