قال ألبرتو بوروبيا، رئيس وحدة التجارب السريرية فى مستشفى لاباز الجامعي في مدريد إنه من المقرر أن تبدأ التجارب الإسبانية الأولى للقاح فيروس كورونا اليوم الاثنين وتم تطوير اللقاح الذى سيتم اختباره من قبل شركة جونسون أند جونسون Johnson & Johnson الأمريكية، وقد أجريت تجارب المرحلة الأولى في الولايات المتحدة وبلجيكا بينما ستندرج التجارب فى إسبانيا ضمن المرحلة الثانية، والتى ستقام أيضًا فى ألمانيا وبلجيكا.
وستجرى ثلاث مستشفيات إسبانية التجارب وسيتم افتتاح مستشفى ماركيز دى فالديسيا فى سانتاندير اليوم الاثنين، وستنضم مستشفيات جامعتى لاباز ولابرينسيسا في مدريد يوم الثلاثاء.
وقال بوروبيا لوكالة الأنباء الإسبانية سيرفيميديا إن المجموعة المتوقعة من المشاركين تضم 190 متطوعًا، وسيكون نصيب مستشفى لاباز الجامعى 50 بالغًا تتراوح أعمارهم بين 18 و55 عامًا و25 من كبار السن فوق 65 عامًا.
وسيحصل المشاركون إما على حقنة واحدة من اللقاح أو حقنتين كل شهر على حدة، وستكون هناك أيضًا مجموعة ستحصل على دواء وهمى، وسيراقب الأطباء المشاركين طوال فترة التجارب بأكملها.
قال بوروبيا: "إذا سارت الأمور على ما يرام، فستنتهى الموجة الأولى من التطعيم فى 22 سبتمبر.
فى حين أن النتائج النهائية لسلامة اللقاح وفاعليته من المتوقع ألا تتعدى 16 شهرًا، وقال بوروبيا إن الانتقال إلى المرحلة 3 من التجارب السريرية كان مسموحًا به بناءً على نتائج أولية مرضية.
وتدهور الوضع الوبائي في إسبانيا، الذي كان ثاني أسوأ تفشٍ في أوروبا في بداية العام، مرة أخرى في يوليو، وأكدت السلطات الصحية الإسبانية أكثر من 560 ألف حالة حتى يوم الأحد خلال الأسبوع الماضي وحده، وتم اكتشاف 53000 حالة جديدة وتوفي 241 شخصًا بسبب فيروس كورونا.
وفقًا لبروتوكولات منظمة الصحة العالمية ، يجب على اللقاح المرشح إكمال ثلاث مراحل من التجارب السريرية ليتم اعتماده للإنتاج الصناعي.
وتتضمن المرحلة الأولى عادة دراسات صغيرة النطاق على ما يصل إلى 100 مشارك لتحديد سلامة اللقاح المرشح والتحمل السريري. يمكن أن تشمل المرحلة الثانية ما يصل إلى 1000 وتكون أكثر تمثيلاً من حيث العمر والعرق والعوامل الأخرى ذات الدلالة الإحصائية. تسعى هذه المرحلة إلى تحديد الجرعة المثلى، والفترات الفاصلة بين الجرعات، والحد الأدنى الضروري من الجرعات في المجموعة المستهدفة.
وتعد تجارب المرحلة الثالثة هى الأكبر ويمكن أن تشمل ما يصل إلى 10000 مشارك مع أقصى تمثيل لفئات السكان المستهدفة، ويكون اللقاح المرشح جاهزًا للانتقال إلى الإنتاج الصناعى إذا قدمت المرحلة الأخيرة دليلًا واضحًا ونهائيًا على سلامته وفاعليته.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة