تراهن شركة فايزر على أن لقاح فيروس كورونا المرشح لها سيظهر دليلاً واضحًا على الفعالية في وقت مبكر من تجربتها السريرية حسبما أكدت الشركة، ففي الأسابيع الأخيرة ، قالت شركة Pfizer إنها يجب أن تعرف بحلول نهاية أكتوبر ما إذا كان اللقاح ، الذي تم تطويره بالتعاون مع BioNTech SE الألماني ، آمنًا وفعالًا إذا ثبت أن اللقاح يعمل بحلول ذلك الوقت ، فقد قالت شركة Pfizer إنها ستسعى للحصول على موافقة الجهات التنظيمية بسرعة ولم تذكر البيانات التي ستستخدمها.
ووفقا لتقرير لصحيفة TIME NOW NEWS يوضح بروتوكول التجارب السريرية لشركة Pfizer للشركة والعلماء والمنظمين كيف يمكن أن تُظهر شركة الأدوية أن لقاحها يفي بمعايير الفعالية والسلامة التي وضعتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
يتم تقديم بروتوكول الشركة إلى إدارة الغذاء والدواء لمراجعته وتشرف عليه لجنة مستقلة من الخبراء تُعرف باسم مجلس مراقبة البيانات والسلامة.
يدعو البروتوكول إلى إجراء تقييم أولي لأداء اللقاح من قبل لجنة المراقبة بعد إصابة 32 مشاركًا في التجربة بفيروس كورونا الجديد. حتى الآن ، التحق أكثر من 29ألف شخص بالتجربة التي بدأت في يوليو ، وتلقى بعضهم اللقاح بينما تلقى الآخرون علاجًا وهميًا.
قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن لقاح فيروس كورونا يجب أن يثبت أنه أكثر فعالية بنسبة 50 % على الأقل من العلاج الوهمي في تجربة واسعة النطاق للنظر في الموافقة عليها ومع ذلك ، فإن عينة أصغر من العدوى في تجربة سريرية تغير حساب كيفية تلبية هذا المعيار وفقًا للباحثين.
يجب أن يكون لقاح فايزر فعالاً بنسبة 76.9٪ على الأقل لإثبات أنه يعمل على أساس 32 إصابة ، وفقًا لبروتوكولها وأظهرت الوثائق أن هذا يعني أن ما لا يزيد عن ست حالات من تلك الحالات كانت ستحدث بين الأشخاص الذين تلقوا اللقاح.
قال الإحصائيون الحيويون الذين راجعوا البروتوكول أنه إذا لم يحقق لقاح الشركة المصنعة للأدوية هدف الفعالية البالغ 76.9٪ في هذا التحليل المؤقت الأول ، فسيواجه عتبات دلالة إحصائية أكثر صرامة خلال التقييمات المؤقتة اللاحقة.
وقالت فايزر إن تحليلاتها المؤقتة صممت لإظهار دليل قاطع بأسرع ما يمكن وسط الوباء المدمر إذا كان لقاحها يلبي المعايير الصارمة التي وضعتها إدارة الغذاء والدواء ولم تقل شركة فايزر ما إذا كانت ستستخدم التحليل المؤقت كأساس للحصول على الموافقة.
وتُستخدم التحليلات المؤقتة عادةً بواسطة لوحات مراقبة البيانات والسلامة لتحديد ما إذا كان الدواء التجريبي يبدو آمنًا وفعالًا بدرجة كافية لمواصلة التجربة ، أو ما إذا كان يجب إيقافه في حالة ظهور مشكلة تتعلق بالسلامة.
ولكن إذا كان اللقاح يفي بمعايير إدارة الغذاء والدواء في تحليل مؤقت دون أي مشاكل خطيرة تتعلق بالسلامة ، فقد يكون من المنطقي استخدامه كأساس للحصول على تصريح للمساعدة في كبح جائحة أودى بحياة حوالي 940 ألف شخص على مستوى العالم ، كما قال توماس لوملي ، رئيس قسم الإحصاء الحيوي في جامعة أوكلاند في نيوزيلندا.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة