كشفت شركة فايزر عبر موقعها اليوم، عن أنها تقدمت بطلب تكميلى إلى هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية "FDA"، لتوسيع نطاق الموافقة على لقاحها لفيروس كوروناCOVID-19 ، mRNA ليشمل الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و15 عامًا.
الموافقة على لقاح فايزر للاطفال من سن 12 الى 15 عاما
ويتضمن الطلب بيانات متابعة محدثة طويلة الأجل من التجارب السريرية المحورية للشركات في المرحلة 3 لـ 2228 مشاركًا من 12 إلى 15 عامًا.
وقال موقع الشركة، في التجربة، كانت سلسلة من جرعتين من لقاح كورونا من فايزر Pfizer بجرعة 30 ميكروجرام لكل جرعة فعالة بنسبة 100%.
وأضاف الموقع، تعتزم شركتا Pfizer وBioNTech تقديم هذه البيانات إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) والسلطات التنظيمية الأخرى حول العالم في الأسابيع المقبلة، موضحا ان لقاح كورونا من فايزر متاح حاليًا للاستخدام بين الأفراد الذين تتراوح أعمارهم من 12 إلى 15 عامًا كجزء من ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA)، والذي أجازته هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) في 10 مايو 2021.
وأكدت الشركة، أن لقاح فايزر هو لقاح كورونا الوحيد المصرح به لهذه الفئة العمرية في الولايات المتحدة، يتوفر اللقاح حاليًا أيضًا للأفراد الذين تتراوح أعمارهم من 12 إلى 15 عامًا في الاتحاد الأوروبي بموجب ترخيص التسويق المشروط.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة