كشفت هيئة الأغذية والأدوية اليوم الأربعاء "FDA"، اليوم الأربعاء إنها دعت إلى اجتماع لمستشاري اللقاحات في 17 سبتمبر لمناقشة الجرعات المعززة من لقاح فيروس كورونا.
وأوضحت شبكة CNN الإخبارية، إن هذه التصريحات تأتى قبل 3 أيام من الموعد المستهدف في 20 سبتمبر لبدء تقديم جرعات معززة أعلن عنها البيت الأبيض الشهر الماضي.
قال الدكتور بيتر ماركس، الذي يرأس قسم اللقاحات في هيئة الأغذية والأدوية الامريكية FDA، في بيان، لقد أعلنت الهيئة الأمريكية مؤخرًا عن خطة للتحضير لجرعات إضافية من لقاح كورونا، أو" معززات "، هذا الخريف، والجزء الرئيسي من تلك الخطة هو إكمال هيئة الأغذية والأدوية الامريكية تقييمًا مستقلًا وتحديد سلامة وفعالية جرعات اللقاح الإضافية.
وأضافت" CNN "، لقد تقدمت شركة فايزر Pfizer / BioNTech إلى هيئة الأغذية والأدوية للموافقة على الجرعات المعززة من لقاحها الشهر الماضي.
أضاف ماركس، الذي يقود مركز تقييم البيولوجيا التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية والبحث (CBER) ، تقوم الهيئة الأمريكية بتقييم البيانات المقدمة من شركة Pfizer-BioNTech في طلب ترخيص بيولوجي تكميلي للقاح كورونا الخاص بها وستناقش ذلك مع اللجنة الاستشارية للهيئة لإبلاغ عملية صنع القرار لدينا"، "إذا أثارت البيانات الواردة من الشركات المصنعة الأخرى أسئلة فريدة من شأنها أن تستفيد من مدخلات اللجنة، فإن الهيئة تعتزم النظر في مناقشات عامة إضافية."
وقال الموقع، لقد وافقت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية "FDA" بالكامل على لقاح فايزر الشهر الماضي، مضيفا إنه قبل لحظات من إصدار هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية للإعلان، قالت شركة تصنيع اللقاحات موديرنا Moderna إنها قدمت طلبًا لتقديم جرعات معززة.
قال ستيفان بانسيل، الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا، في بيان" يسعدنا بدء عملية التقديم لمرشحنا المعزز بجرعة 50 ميكروجرام مع FDA، وتقديمنا مدعوم ببيانات تم إنشاؤها باستخدام جرعة 50 ميكروجرام من لقاح كورونا الخاص بنا، والتي تُظهر استجابات قوية للأجسام المضادة ضد متغير دلتا،
موضحا إن هذه نصف جرعة للقاح موديرنا يوفر 100 ميكروجرام في كل جرعة للتطعيمات الأولية،
استخدمت الشركة بيانات من دراسة المرحلة 2 تقدم معززًا لـ 344 مشاركًا مهتمًا بعد 6 أشهر من الجرعة الثانية.
وقالت الشركة "تحييد عيار الأجسام المضادة قد تضاءل بشكل ملحوظ قبل التعزيز في حوالي 6 أشهر"، أدى المعزز إلى رفع مستويات الأجسام المضادة إلى أعلى مما حددوه كمعيار لترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ.
وقالت الشركة: "بعد جرعة ثالثة، تم تحقيق مستوى مماثل للأجسام المضادة معادل عبر الفئات العمرية، ولاسيما لدى كبار السن (الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا وما فوق)".
"كان ملف تعريف الأمان التالي للجرعة 3 مشابهًا لتلك التي لوحظت سابقًا للجرعة 2 من mRNA-1273 سيتم تقديم هذه البيانات إلى منشور تم مراجعته من قبل الزملاء."
قالت الشركة، إن نصف جرعة فقط من موديرنا أنتجت أجسامًا مضادة وفيرة ضد المتغيرات المثيرة للقلق، بما في ذلك دلتا Beta (B.1.351) وجاما "P.1"Gamma.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة