كشفت صحيفة "ديل ميل" البريطانية، أن إدارة الرئيس الأمريكي دونالد ترامب ستمنع الموافقة على إرشادات هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية" FDA "، للموافقة على لقاح فيروس كورونا الأكثر صرامة التي اقترحتها قبل أسبوعين، والتى ستجعل من المستحيل تقريبًا الموافقة على لقاح كورونا بحلول يوم الانتخابات الأمريكية.
وأشارت الصحيفة إلى أن مسؤلى البيت الأبيض يعترضون على الإرشادات الجديدة للهيئة الأمريكية الأكثر صرامة بشأن لقاح فيروس كورونا COVID-19 التي اقترحتها إدارة الأغذية والعقاقير قبل أسبوعين.
وكان ترامب قد أشار في وقت سابق إلى أن البيت الأبيض قد يمنع هذه المتطلبات، حيث إنه يسعى للحصول على الموافقة على لقاح كورونا COVID-19 ، بحلول يوم الانتخابات.
أعرب العلماء والجمهور عن قلقهم من أن تطوير اللقاح يتحرك بسرعة كبيرة، وأن اللقاح لن يكون آمنًا، لذلك فقد تجعل المتطلبات المزعومة في القواعد الجديدة من المستحيل تقريبًا الموافقة على لقاح قبل انتخابات 3 نوفمبر.
يعترض مسؤولو البيت الأبيض على قاعدة مقترحة من" FDA" تتطلب من مطوري اللقاحات متابعة المشاركين في التجربة لمدة شهرين بعد جرعاتهم الثانية، هذا من شأنه أن يجعل من المستحيل الحصول على الموافقة.
ألمح الرئيس ترامب، الذي عانى نفسه من فيروس كورونا، باستمرار إلى أن اللقاح قد يكون متاحًا بحلول يوم الانتخابات، في 3 نوفمبر، مما أثار مخاوف من أن هيئة الأغذية الأمريكية، وصانعي اللقاحات قد يلجأون للضغط السياسي بدلاً من إعطاء الأولوية لسلامة اللقاح، موضحا، إن إدارته قد تمنع التغييرات المقترحة على المعايير، منذ تقديمها للموافقة عليها من قبل مكتب الإدارة.
وقالت الصحيفة، تتطلب الإرشادات المقترحة من صانعي اللقاحات متابعة المشاركين في التجربة لمدة شهرين على الأقل بعد تناولهم الجرعة الثانية من اللقاح المرشح قبل تقديم البيانات لموافقة هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية.
وأضافت، أنه نظرًا لأن تجارب شركة فايزر Pfizerومودرنا Moderna الأخيرة بدأت في يوليو، فإن هذا سيجعل من المستحيل تقريبًا تلبية هذا المطلب قبل 3 نوفمبر.
من جهته قال منصف السلاوي، المسئول عن تطوير اللقاح، إن المرشحين لتجربة اللقاح يحتاجون إلى مراقبة أو متابعة لمدة شهرين بعد الانتهاء من عملية التطعيم، قبل أن تنظر الشركة في تقديم تصريح استخدام طارئ لهيئة الدواء الأمريكية، لكن البيت الأبيض لا يوافق على الجدول الزمني الذي طال أمده، وفي هذه المرحلة، من غير المرجح أن تتم الموافقة على المبادئ التوجيهية، مما يمهد الطريق المحتمل للحصول على الموافقة بحلول يوم الانتخابات.
أكد ترامب مساء الإثنين، فى مقطع فيديو نُشرعلى موقعه على تويتر، لدى عودته إلى البيت الأبيض من مركز والتر ريد الطبى الوطنى، إن اللقاحات قادمة للحظات.
يمكن للجنة الاستشارية التي ستجتمع قريبًا للاتفاق على معايير لقاح أن تختار تفعيل المبادئ التوجيهية المقترحة، لكنها ستصعد التوترات الشديدة بالفعل بين المنظمين والبيت الأبيض، يتزايد القلق بين خبراء الصحة العامة والمواطنين من أن اللقاح يمكن التعجيل به دون فحوصات السلامة المناسبة، خاصة مع اقتراب الانتخابات الرئاسية في نوفمبر.
أثار الدكتور ليون ماكدوجل، رئيس الجمعية الطبية الوطنية، مخاوف من أن البيت الأبيض قد يحظر توصيات هيئة الأغذية والأدوية الامريكية FDA الجديدة الأكثر صرامة.
قال الرئيس دونالد ترامب الشهر الماضي، إنه قد يوافق أو لا يوافق على أي معايير جديدة أكثر صرامة من الهيئة للقاح كورونا COVID-19، وكان قد أعلن مرارًا وتكرارًا، إن لقاح فيروس كورونا COVID-19، قد يكون جاهزًا للتوزيع قبل الانتخابات.
أكد الدكتور السلاوي: "نحن نتفق معه تمامًا"، مشيرًا إلى لوائح هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية الأكثر صرامة.
وفقًا لمسح أجراه مركز بيو للأبحاث في وقت سابق من هذا الشهر، قال 32% فقط من البالغين السود إنهم سيحصلون بالتأكيد على لقاح COVID-19، مقارنة بـ 52 %من البالغين البيض، و 56 %من ذوي الأصول الأسبانية، و 72 %من الأمريكيين الآسيويين.
وقالت الصحيفة، من المتوقع أن تصدر"FDA " متطلبات جديدة وأكثر صرامة لموافقتها على لقاح لفيروس كورونا، وهي خطوة يمكن أن تقضي على فرص الحصول على تصريح استخدام طارئ قبل يوم الانتخابات، وفقًا لصحيفة واشنطن بوست، يمكن للمنظمين نشر معايير الموافقة الجديدة في وقت مبكر من هذا الأسبوع، وسوف يفعلون ذلك علنًا في محاولة لتعزيز ثقة الأمريكيين المتآكلة في الولايات المتحدة لضمان سلامة لقاح فيروس كورونا COVID-19.
كان الرئيس ترامب وعلمية Warp Speed يدفعان منذ شهور للحصول على لقاح ضد فيروس كورونا قبل انتخابات 3 نوفمبر.
لكن وفقًا لاستطلاع جديد أجرته شركة Axios ، يقول أقل من 40 %من الأمريكيين الآن إنهم سيحصلون على لقاح لفيروس كورونا، حيث أشار معظمهم إلى مخاوف بشأن سلامته، مدفوعة بجهود إدارة ترامب المتضافرة لتسريع عملية التطوير.
دعمًا لمعايير ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) التي سمحت لهيدروكسي كلوروكين بالتسلل إلى السوق، ستطلب هيئة الدواء الأمريكية الآن من الشركات المصنعة للقاحات الاستمرار في متابعة المشاركين في التجربة لمدة شهرين على الأقل بعد حصولهم على جرعة ثانية من اللقاح.
يمكن لهذا الشرط وحده أن يدفع بسهولة الجدول الزمني لإرسال البيانات إلى الموافقة على الاستخدام الطارئ " EUA "، مرة أخرى إلى ما بعد انتخابات كل من Pfizer و Moderna ، والتي بدأت فقط في تسجيل المشاركين في تجاربهم المتأخرة في أواخر يوليو.
وقالت ديلى ميل أصيب حتى الان 7 ملايين شخص في الولايات المتحدة، وأكثر من 31 مليونًا في جميع أنحاء العالم، وقتل أكثر من 200 ألف أمريكي، ويكون القتلى أكثر من كبار السن.
وقالت المصادر أيضًا للصحيفة، إن الإرشادات المحدثة لهيئة الدواء الامريكية ستتطلب إجراء تجارب لتشمل حالات الإصابة بفيروس كورونا لدى كبار السن من الأمريكيين.
في السابق، كان المطلب الأساسي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية للنظر في تصريح الاستخدام الطارئ للقاح فيروس كورونا COVID-19 هو أن يكون أكثر فعالية بنسبة 50 % على الأقل فى منع العدوى من العلاج الوهمي.
بأبسط معانى، هذا يعنى أنه يجب أن يكون هناك ما لا يقل عن 50 %من الإصابات أقل في المجموعة التي حصلت على اللقاح، مقارنة بأولئك الذين حصلوا على جرعة وهمية، تتطلب تجارب اللقاحات أن يمارس المشاركون حياتهم الطبيعية، بينما يتتبع العلماء عدد المصابين بالمرض الذى تهدف الجرعة إلى حمايتهم منه.
