رفضت شركة بهارات بيوتك للتكنولوجيا الحيوية Bharat Biotech ، مطورة أول لقاح محلي مضاد لفيروس كورونا في الهند "Covaxin" ، التقارير التي تفيد بأنها لم تبلغ عن أي حادث ضار خلال المرحلة الأولى من التجارب السريرية في أغسطس.
ووفقا لتقرير موقع " Thehealthsitw"، أصدرت شركة تصنيع اللقاحات ومقرها حيدر أباد بيانًا توضح فيه أن الشركة أبلغت عن الحادث الضار في غضون 24 ساعة، وقالت في البيان: "تم الإبلاغ عن الحدث الضار خلال المرحلة الأولى من التجارب السريرية في أغسطس 2020 إلى في غضون 24 ساعة من حدوثه وتأكيده".
اللقاح الهندى
وأضافت أنه تم التحقيق في الحادث الضار بدقة وتبين أن الحدث لا علاقة له باللقاح، تم التحقيق في الحدث الضار بدقة ، وتقديمه إلى لجنة القيم ، قبل الحصول على إذن للتجارب السريرية للمرحلة الثانية والمرحلة الثالثة".
"Bharat Biotech هي واحدة من الشركات القليلة التي تجري دراسات التحدي البشري في جامعة أكسفورد بالمملكة المتحدة بينما تجري أيضًا تجارب إكلينيكية أخرى في الولايات المتحدة الأمريكية والمملكة المتحدة. وقد زودت شركة Bharat Biotech أكثر من 4 مليارات جرعة ، إلى أكثر من 80 دولة ، بتقرير متابعة ممتاز للسلامة أثناء تطوير اللقاح ".
المرحلة الثالثة من التجربة السريرية لكوفاكسين
تم تطوير اللقاح بواسطة Bharat Biotech بالتعاون مع المجلس الهندي للبحوث الطبية (ICMR) والمعهد الوطني لعلم الفيروسات (NIV) Covaxin ، ، وهو أحد المرشحين الواعدين للقاح فيروس كورونا في الهند.
منحت المنظمة المركزية لمراقبة معايير الأدوية (CDSCO) بالفعل موافقتها على تجارب المرحلة الثالثة من Covaxin، ودخل اللقاح المرحلة الأولى من التجربة السريرية في يوليو بينما بدأت تجارب المرحلة الثانية في سبتمبر، و قدمت الشركة البيانات المؤقتة للمرحلة الأولى والثانية من التجارب السريرية بينما كانت تسعى للحصول على الموافقة لإجراء المرحلة الثالثة من التجارب السريرية.
بدأت تجربة المرحلة الثالثة من Covaxin في وحدة التجارب السريرية الوقائية والعلاجية (PTCTU) في معهد العلوم الطبية ومستشفى SUM في أوديشا. سيتم إجراء المرحلة النهائية من التجربة في 21 معهدًا طبيًا آخر في جميع أنحاء البلاد.
بينما كانت تجربة المرحلة الأولى تهدف إلى قياس سلامته والمرحلة الثانية لاختبار قدرته على المناعة ، فإن تجربة المرحلة الثالثة ستتحقق من فعالية اللقاح.
مم صنع كوفاكسين ؟
تم تطوير Covaxin باستخدام سلالة معطلة من فيروس كورونا، الفيروس الذي يسبب COVID-19، ولا تتكاثر السلالة المعطلة داخل الخلايا البشرية ولكنها تحفز جهاز المناعة وتحفز استجابة الجسم المضاد تجاه الفيروس، تم استخدام هذه التقنية بالفعل في العديد من اللقاحات بما في ذلك الأنفلونزا الموسمية وشلل الأطفال والسعال الديكي وداء الكلب والتهاب الدماغ الياباني.
