FDA: لقاح فايزر لم يُظهر مخاوف تتعلق بالسلامة وبشكل عام النتائج إيجابية

أصدر منظمو اللقاحات في الولايات المتحدة أمس الثلاثاء نظرة أكثر تفصيلاً على لقاح فايزر ضد فيروس كورونا، حيث حددوا سلامته والآثار الجانبية التي شوهدت في تجربة سريرية ضخمة، وبشكل عام كانت النتائج إيجابية، حيث أشارت الدراسة إلى عدم وجود مخاوف كبيرة تتعلق بالسلامة للقاح فايزر.

وبحسب موقع "إنسايدر" كان لمعظم المتطوعين المحصنين آثار جانبية مؤقتة بعد وقت قصير من تلقي التطعيم، بما في ذلك التعب والصداع والألم في موقع الحقن، وسرعان ما تختفي هذه الأعراض.

وتقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمراجعة لقاح كورونا للحصول على إذن للاستخدام في حالات الطوارئ، مع قرار متوقع في غضون أيام ومن المقرر أن تجتمع لجنة من الخبراء يوم الخميس لمراجعة طلب شركة فايزر والتوصية بقرار لمنظمي إدارة الغذاء والدواء.

اختبرت شركة Pfizer و BioNTech ، شريكها الألماني في مجال التكنولوجيا الحيوية، لقاحهما في دراسة عالمية جمعت أكثر من 40 ألف متطوع إما للحصول على جرعتين من لقاحها أو جرعتين من حقن الدواء الوهمي.

وبينما قالت شركة Pfizer إن لديها بيانات كافية لإثبات أن لقاحها كان فعالًا بنسبة 95٪ تقريبًا في الوقاية من كورونا، كان على الشركة الانتظار حتى 20 نوفمبر لتقديم طلبها للحصول على معلومات أمان كافية.

 طلبت إدارة الغذاء والدواء (FDA) الحصول على بيانات متابعة لمدة شهرين على الأقل لأكثر من نصف المتطوعين الذين تلقوا جرعتهم الثانية.

وأظهرت الوثائق التي تم إصدارها أمس الثلاثاء أن الأشخاص الذين تلقوا نظام الجرعتين من فايزر كانوا أفضل بشكل واضح من المجموعة الذين حصلوا على الدواء الوهمي.

في الواقع ، بدا أن لقاح فايزر بدأ في حماية الناس لمدة 10 أيام تقريبًا من الحصول على الجرعة الأولى، على الرغم من أن هذه كانت درجة حماية جزئية وقال الخبراء أن الجرعة الثانية لا تزال مطلوبة.

وقالت ديبورا فولر ، عالمة الأحياء الدقيقة ومطور اللقاح في جامعة واشنطن: "الجرعة الثانية مهمة للغاية لجعل غالبية الأفراد الذين سيحصلون على هذا اللقاح أعلى من المستويات المطلوبة من حيث الحماية".

وشملت الآثار الجانبية الشائعة التعب والصداع

أبلغ الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 55 عامًا عن المزيد من الآثار الجانبية كانت هذه الآثار الجانبية متوقعة مع اللقاح ، وعادة ما تظهر في غضون يومين من تلقي جرعة وتستمر لمدة يوم أو يومين فقط في المتوسط.

في ملخصهم الخاص للبيانات، قال علماء إدارة الأغذية والعقاقير إنه "لا توجد مخاوف محددة تتعلق بالسلامة والتي من شأنها أن تحول دون إصدار" ترخيص استخدام طارئ.

الآثار الجانبية الشائعة التي أبلغ عنها الأشخاص بعد تلقي لقاح فايزر هي:

-ألم في موقع الحقن (84٪)

-التعب (63٪).

-صداع (55٪).

-آلام العضلات (38٪)

-قشعريرة (32٪).

-آلام المفاصل (24٪)

-الحمى (14٪).

قدمت شركة Pfizer و FDA أيضًا معلومات عن الآثار الجانبية الشديدة التي عانى منها المتطوعون بشكل عام ، هذه آثار جانبية سيئة للغاية لدرجة أنها تمنع الأشخاص من أداء الأنشطة العادية.

حدثت معظم الآثار الجانبية الشديدة بعد حصول المشاركين على الجرعة الثانية، وكانت الآثار الجانبية أكثر شيوعًا بين المشاركين الأصغر سنًا.

من بين الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 55 عامًا ، أبلغ 4.6٪ عن إجهاد شديد بعد أخذ الحقنة الثانية ، و 3.2٪ يعانون من صداع شديد.

كانت الحمى شائعة أيضًا في تلك الفئة العمرية ؛ حوالي 15.8٪ من المتطوعين أصيبوا بحمى لا تقل عن 100.4 درجة فهرنهايت بعد اللقطة الثانية.

من بين المتطوعين الذين تزيد أعمارهم عن 55 عامًا ، أبلغ 2.8 ٪ عن إجهاد شديد ، و 0.5 ٪ عانوا من صداع شديد بعد الجرعة الثانية ، و 10.9 ٪ يعانون من الحمى.

كان العلماء في إدارة الغذاء والدواء وفايزر وبيونتيك يدرسون البيانات لمعرفة ما إذا كانت هناك أي مخاوف غير متوقعة تتعلق بالسلامة وبشكل مشجع ، قالوا في الوثائق الصادرة يوم الثلاثاء إنهم لم يجدوا أي شيء يثير القلق.

لاحظ منظمو إدارة الغذاء والدواء (FDA) وجود "خلل عددي" في حالات شلل الوجه النصفي، وهي حالة تضعف مؤقتًا عضلات الوجه: كانت هناك 4 حالات لشلل بيل بين أكثر من 20.000 شخص حصلوا على لقاح فايزر، مقارنة مع عدم وجود حالات في مجموعة الدواء الوهمي.

لكن إدارة الغذاء والدواء قالت إن تكرار حالات شلل بيل بين أولئك الذين حصلوا على حقنة فايزر لم يكن أعلى مما هو متوقع لعامة السكان.

قال علماء الإدارة أيضًا أن ملف أمان اللقاح "متشابه بشكل عام" عبر مختلف الأعمار ، والأجناس ، والأعراق ، والمجموعات العرقية ، وكذلك عبر الأشخاص الذين يعانون من ظروف صحية أو لا يعانون منها ، والأشخاص الذين يعانون أو لا يعانون من دليل على إصابة سابقة بفيروس كورونا عند التسجيل.

وقالوا إن الاستثناء الوحيد هو أن الشباب يميلون إلى حدوث آثار جانبية أكثر تكرارا.