أكدت هيئة الدواء المصرية أن جميع المستحضرات الصيدلية المحتوية على المادة الفعالة الرانتدين Ranitidine بكل أشكالها الصيدلية والتركيزات لجميع الشركات والعلامات التجارية قد تم وقف تداولها فى السوق المصري إعتباراً من 18/9/2019 إثر تقارير صادرة عن عدة جهات رقابية دولية ومنها منظمة الغذاء والدواء الأمريكية FDA حينذاك، وحتى تاريخه لم يتم السماح بتداول أى من المستحضرات المحتوية على المادة الفعالة الرانتدين Ranitidine حيث لم تنتهى أى من الشركات من الدراسات المطلوبة ولم تصدر نتيجة التحاليل من المعامل الرقابية التابعة للهيئة.
ويأتي ذلك انطلاقًا من الدور الرقابى لهيئة الدواء المصرية وفى ضوء التقرير الصادر عن منظمة الغذاء والدواء الأمريكية FDA والذى يتضمن ضرورة سحب جميع المستحضرات الصيدلية المحتوية على دواء الرانتدين Ranitidine من الاسواق بسبب تأكيد الأبحاث على احتوائها على شوائب ال NDMA الموجودة ببعض مستحضرات ال Ranitidine والمعروف عنها أن لها تأثير مسرطن.
قالت هيئة الدواء إنها إتخذت منذ ذلك الحين جميع الإجراءات الإحترازية اللازمة لضمان سلامة ومأمونية المستحضرات الصيدلية بالسوق المحلى وفقا للإجراءات الرقابية العالمية المتعارف عليها فى هذا الشأن كالتالى:
- وقف تداول جميع المستحضرات الصيدلية التى تحتوى على المادة الفعالة الرانتدين بكل الاشكال الصيدلية والتركيزات لجميع الشركات والعلامات التجارية بمنشور دورى رقم 38 لسنة 2019.
- سحب عينات من جميع المصانع المنتجة لهذة المستحضرات وإخضاعها للتحليل فى المعامل الرقابية التابعة للهيئة.
- إعلام جميع الشركات بخطة السحب المتبعة بالإجتماعين المنعقدين بشهري أكتوبر ونوفمبر الماضيين ووقف تداول جميع المستحضرات المحتوية على المادة الفعالة الرانتدين Ranitidine لحين صدور نتائج التحاليل وتقديم الشركات للدراسات المطلوبة.
- تم سحب جميع المستحضرات المحتوية على المادة الفعالة الرانتدين Ranitidine من السوق المحلى لحين صدور نتيجة التحاليل من المعامل الرقابية التابعة للهيئة.
وتناشد هيئة الدواء المصرية المواطنين بضرورة الرجوع لمقدمى الخدمات الصحية للتعرف على بدائل تلك المستحضرات الصيدلية.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة