قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتأجيل موعد قرارها النهائي بشأن عقار شركة Biogen الخاص بمرض الزهايمر، وقالت شركة بيوجين الأمريكية أمس الجمعة، إن قرار إدارة الأغذية والعقاقير بشأن دواء أدوكانوماب"aducanumab " قد تم تأجيله لمدة ثلاثة أشهر، مما أدى إلى تأخير الموعد النهائي لقرار FDA حول الدواء من 7 مارس إلى 7 يونيو.
وبحسب موقع "إنسايدر" فقد أرجعت شركة "بيوجين" التغيير إلى البيانات الجديدة والتحليلات التي قدمتها إلى المنظمين، والتي اعتبرت "تعديلًا رئيسيًا".
وقال العديد من المحللين إن مواصلة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدراسة الدواء aducanumabهي علامة إيجابية.
وكتب مايكل يي المحلل العلمي يوم الجمعة: "استنادًا إلى تحليلات البيانات السابقة لقرارات إدارة الغذاء والدواء، يمكن أن تؤدي 'الامتدادات' بشكل عام إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء لأنها تعمل من خلال التفاصيل النهائية".
التجربة السريرية
وكان عقار aducanumab موضوع نقاش حاد خلال العامين الماضيين، فهو واحداً من علاجات الزهايمر القليلة التي تم إجراء التجارب السريرية لها والتى تنظر فيها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
وأعادت Biogen إحياء الدواء بعد استكشاف البيانات من إحدى التجارب بشكل أكبر واستنتاج أن مجموعة فرعية من المشاركين قد استفادوا من aducanumab.
وسيكون عقار aducanumab أول علاج مناعي لتقليل التدهور السريري لمرض الزهايمر وسيكون أيضًا العلاج الأول الذي يعمل على إزالة الأميلويد بيتا، وهي السمة المميزة لاضطراب الدماغ التنكسي.
