كشفت دراسة أمريكية أن النتائج الأولية للمرحلة الثالثة من التجربة السريرية العشوائية، والتي تختبر الجسم المضاد أحادي النسيلة LY-CoV555 في مرضى كورونا في المستشفى، لم تقدم فائدة تذكر كمضاد لفيروس كورونا.
وفقا لما نشر فى مجلةNew England Journal of Medicine العلمية الأمريكية.
أفادت الدراسة أن الجسم المضاد لم يقدم أي فائدة سريرية مقارنة بالدواء الوهمي، وذلك في التجربة ، التي تم إيقافها عن التسجيل الجديد في أواخر أكتوبر بعد توصية من مجلس مراقبة البيانات والسلامة المستقل بالولايات المتحدة (DSMB) ، وهي جزء من برنامج تسريع التدخلات العلاجية واللقاحات لـ COVID-19 (ACTIV). تتم رعاية التجربة من قبل المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID) ، وهو جزء من المعاهد الوطنية للصحة.
المرحلة الثالثة من علاج الاجسام المضادة وحيدة النسيلة
استخدمت التجربة بروتوكولًا رئيسيًا مصممًا للسماح بدراسة عوامل تحقيق متعددة مقارنة بالدواء الوهمي عند البالغين في المستشفى مع فيروس كورونا،
تم تعيين المشاركين بشكل عشوائي لتلقي إما عامل تجريبي أو دواء وهمي مطابق، ويتلقى جميع المشاركين أيضًا رعاية قياسية للمرضى في المستشفى مع فيروس كورونا، بما في ذلك Remdesivir المضاد للفيروسات.
بعد 5 أيام من التسجيل، تم تقييم الحالة السريرية للمشاركين بناءً على مقياس ترتيبي، وكان العامل الأول الذي تم تقييمه في هو الجسم المضاد أحادي النسيلة LY-CoV555.
ولكن تم إغلاق التجربة أمام الملتحقين الجدد في 26 أكتوبر ، بعد أن تم مراجعة البيانات من المرحلة 1 من التجربة، وأوصى الباحثون بعدم اختيار مشاركين آخرين بشكل عشوائي لتلقي الجسم المضاد أحادي النسيلة LY-CoV555.
استندت هذه التوصية إلى احتمالية منخفضة أن يكون للتدخل قيمة سريرية في هذه الفئة من المرضى في المستشفى دون فشل عضو في المرحلة النهائية.
تم إغلاق التسجيل في الدراسة الفرعية بإجمالي 326 مشاركًا ، تم اختيار 314 منهم بشكل عشوائي لتلقي إما العلاج بالجسم المضاد أحادي النسيلة LY-CoV555 (163 مشاركًا) أو وهمي (151 مشاركًا).
و بعد 5 أيام، كان 50٪ من متلقي الجسم المضاد أحادي النسيلة و 54٪ من متلقي الدواء الوهمي في إحدى فئتي النتائج الأكثر تفضيلًا، وخلص الباحثون إلى أن LY-CoV555 لم يسرع من التحسن السريري مقارنةً بالدواء الوهمي في اليوم الخامس باستخدام المقياس الترتيبي بين مرضى COVID-19 في المستشفى دون فشل في نهاية المرحلة.
وبالمثل، لم يكن هناك فرق في أي وقت للخروج من المستشفى أوالنتيجة الأولية للتعافي المستمر، في المنزل لمدة 14 يومًا .
على الرغم أن العلاج بالجسم المضاد أحادي النسيلة لم يكن أداؤه أفضل من العلاج الوهمي في مرضى كورونا في المستشفى الذين تمت دراستهم في هذه التجربة، فقد تم منح نفس الجسم المضاد وحيدة النسيلة الاستقصائية تصريح استخدام الطوارئ (EUA) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في نوفمبر، باستخدام علاج الجسم المضاد أحادي النسيلة LY-CoV555 في المراهقين غير المقيمين في المستشفى والبالغين الذين يعانون من أعراض كورونا الخفيفة إلى المتوسطة والذين هم في خطر مرتفع للتقدم إلى مرض كورونا الشديد.
